摘  要 / Abstract

目的：儿童由于其皮肤特点较易发生皮疹等化妆品不良反应，研究儿童化妆品风险原料及产品使用情况，提升儿童化妆品质量具有重要意义。方法：本文基于国内外儿童化妆品法规及相关研究归纳总结了较具代表性的儿童化妆品风险原料及产品，并分析了儿童化妆品风险原料及产品的使用和风险情况。结果：儿童化妆品中较高风险原料包括甲醛释放体原料、致敏性香精香料原料、有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料等；喷雾型防晒产品是风险较高的产品。结论：建议消费者应增强辨别力、正确使用，企业应严控原料、依规控险，监管部门应梳理风险组分、加强监测、完善检测方法和标准，以全面保障儿童化妆品安全。

Objective: Due to the unique characteristics of children's skin, they are more susceptible to adverse reactions such as rashes from cosmetic products. Studying the use of high-risk ingredients in children's cosmetics is essential for improving product safety and quality. Methods: This paper reviews domestic and international regulations and relevant research to identify representative high-risk ingredients and products used in children's cosmetics. It analyzes their prevalence and associated safety concerns. Results: High-risk ingredients include formaldehyde-releasing preservatives, allergenic fragrance compounds, and substances with potential endocrine-disrupting effects. Spray-type sunscreens are particularly identified as high-risk product forms. Conclusion: Consumers should improve product literacy and usage practices. Manufacturers must strictly control ingredient quality and comply with risk management regulations. Regulatory authorities should clarify hazardous substances, strengthen surveillance, and improve testing methods and standards to establish lifecycle safety assurance.

 

关 键 词 / Key words

儿童化妆品；风险原料；安全风险；安全性策略；全周期保障

 

儿童化妆品，是指适用于年龄在12 岁以下（含12 岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。产品标签标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，也应当遵循儿童化妆品的相关法规和技术标准要求[1-2]。与成人相比，儿童皮肤角质层、表皮层较薄，抵御外来物刺激的能力较弱，更容易产生化妆品使用后的皮疹、皮炎等不良反应。因此，儿童化妆品的配方应减少使用易致敏的原料或者具有较强刺激性原料[3]。

 

01国内外化妆品风险原料及产品的研究进展

关于致敏性香精香料原料的使用，欧盟化妆品和非食品科学委员会（Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products Intended for Consumers，SCCNFP）在《关于化妆品香精致敏原的意见》（Draft Pre-opinion of Intended for Consumers Concerning Fragrance Allergy In Consumers）中指出了26 种致敏性香精香料成分，并建议标签单独标注。2023 年7 月26 日， 欧盟委员会（European Commission）发布（EU）2023/1545 号条例，增加56 种香料过敏原，当这些香料过敏原在驻留类产品中的浓度超过0.001% 或在淋洗类产品中的浓度超过0.01% 时，建议标注，提醒消费者其存在[4-5]。2023 年，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则》，其规定儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中＞ 0.001%，在淋洗类产品中＞ 0.01% 时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注[3]。致敏性香精香料是儿童化妆品中较为常见的一类过敏原，曾有研究人员调研了丹麦市场的儿童化妆品，发现25.3%（298 批次/1179 批次） 的产品中发现了致敏性香精香料，其中柠檬烯和芳樟醇是添加频率较高的物质[6]。Silverberg 等[7] 通过对2001~2018 年北美地区接触性皮炎的1871 名儿童进行数据分析发现，儿童过敏原中芳樟醇氢过氧化物（致敏性香精）占7.8%。由此可见， 致敏性香精香料是儿童化妆品中的一个高频致敏来源。

 

关于喷雾型防晒产品，既有易燃易爆的风险，又有吸入和入眼的风险。《儿童化妆品技术指导原则》规定，“不建议儿童使用喷雾型防晒化妆品，如必须使用时，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标注‘请勿直接喷于面部’‘请先喷于手掌、再涂抹于面部’‘避免吸入’等类似警示用语”[3]。由于儿童各方面发育尚未完全，呼吸控制能力较弱，再加上儿童心智尚未健全，在使用喷雾型防晒化妆品过程中更易出现不慎入鼻、入口、入眼等情况，引发健康风险；如必须使用时，家长可以将该产品喷于手掌后，再涂抹于儿童皮肤表面[8]。苏哲等[9] 研究显示，欧盟发布的(EU) 2019/680 法规规定二氧化钛、氧化锌等纳米防晒剂禁止用于可吸入产品。市场上常见的喷雾型防晒化妆品大多为气雾剂产品，在进行化妆品安全评估时，除考虑经皮吸收等一般暴露途径，还需考虑是否存在吸入暴露的可能，并进一步考虑相关风险。Mckinney 等[10] 通过大鼠吸入含有二氧化钛纳米颗粒的商用抗菌喷雾后研究防晒剂二氧化钛对肺部和心血管的反应，结果发现在低剂量和中剂量水平下，未观察到大鼠明显的肺部或心血管变化，高剂量导致大鼠呼吸频率显著增加、肺部炎症和肺细胞损伤，建议儿童或患有呼吸系统疾病的患者避免接触。因此，该类产品用于儿童具有一定的安全风险。

 

甲醛释放体原料包括2-溴-2- 硝基丙烷-1,3- 二醇、5-溴-5- 硝基-1,3- 二烷、甲醛苄醇半缩醛、双( 羟甲基) 咪唑烷基脲、DMDM 乙内酰脲、咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠、甲醛和多聚甲醛等[11]。《儿童化妆品技术指导原则》不建议使用具有特定安全风险的原料（ 如甲醛释放体） 以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料，如必须使用， 应当在产品安全评估资料中说明原因， 并对儿童使用的安全性开展充分评价[3]。有研究测量了使用含有甲醛释放体的个人护理产品后的甲醛吸入暴露量，结果显示使用含有甲醛释放体的个人护理产品吸入甲醛的量对人体健康风险较小， 但其存在一定的皮肤致敏性[12]。Goossens 等[13] 表示甲醛和甲醛释放体广泛存在于环境中，并且是导致接触性过敏和过敏性接触性皮炎的重要原因。甲醛和甲醛释放体在美国儿童中的致敏率为3%，其中季铵盐-15 是最常见的甲醛释放体致敏剂，其美国成人致敏率为7.7%，美国儿童致敏率为3.6%，其他释放体的儿童致敏率在1.5%~2% 之间。咪唑烷基脲使用也较为广泛，美国人群的总体致敏率为2%~4%。DMDM 乙内酰脲在美国人群中总体致敏率高达4.7%。因此，甲醛释放体也是儿童化妆品中的常见过敏原。

 

欧盟对具有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料进行筛查并建立了化妆品原料优先评估清单，该清单中的14 个组分包含了4 种准用防晒剂（二苯酮-3、4- 甲基苄亚基樟脑、奥克立林、胡莫柳酯）和3 种准用防腐剂（羟苯丙酯、三氯生、三氯卡班）[14-15]。2024 年4 月，欧盟发布的(EU)2024/996 法规， 将4- 甲基苄亚基樟脑防晒剂从限用组分改为禁用组分。欧盟(EU) 2024/996法规中明确指出有充分证据表明，4- 甲基苄亚基樟脑可能作为内分泌干扰物，对甲状腺和雌激素系统均有影响[16]。法规修订后，三氯生作为限用组分，仍可用于牙膏、洗手液、身体皂/ 沐浴露、除臭剂（非喷雾）、爽身粉和遮瑕膏、使用人造指（趾）甲系统之前的指（趾）甲清洁产品，且含量仍应限制在0.3% 以内。新增加了三氯生不能用于漱口水和3岁以下儿童牙膏，以及含三氯生的牙膏标签须标注“不得用于3岁以下儿童”的规定[16]。有研究人员使用雄性斑马鱼和人类肾上腺皮质癌细胞展开内分泌干扰的研究，证明了胡莫柳酯可以激活抗雄激素活性[17]。Fu 等[18] 通过研究深圳某医院的600 份孕妇血清样本中5 种二苯甲酮类防晒剂的浓度，发现产前接触二苯甲酮类防腐剂可能会导致新生儿体重和血脂降低。内分泌干扰物与儿童性早熟关系密切，因此须加强对儿童化妆品中的内分泌干扰物的监管，给儿童的健康成长提供良好环境[19]。

 

通过上述分析，儿童化妆品的较高风险原料或产品包括但不限于喷雾型防晒产品、甲醛释放体原料、致敏性香精香料原料、有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料等。本文分析了儿童化妆品中致敏性香精香料、甲醛释放体原料、有潜在内分泌干扰风险的化妆品原料的使用及儿童防晒喷雾产品的使用概况，并进行了思考，以期为相关部门提供监管参考，为生产企业提升产品质量提供借鉴。

 

02数据来源

本研究采用的美丽修行App具备高效的数据检索与统计功能，支持通过单一化妆品原料进行检索。通过搜索词“儿童”“儿童 某种原料”在美丽修行App 进行检索，并在国家药品监督管理局网站查询检索结果的备案注册情况，数据统计时间为2024 年8 月1~10 日。利用WPS Office 软件统计儿童化妆品中风险原料及产品情况，并进一步比较了相关原料及产品在国产化妆品与进口化妆品中的使用情况。

 

表1 和表2 为不同参考来源的香精香料原料使用情况，表1中25 种香精香料原料的确定参考了《关于化妆品香精致敏原的意见》和《儿童化妆品技术指导原则》规定的可能易致敏香精香料组分；表2 中45 种香精香料过敏原的确定参考了欧盟（EU）2023/1545 法规中的香精香料过敏原；甲醛释放体原料的确定主要参考了相关文献。笔者主要统计了中国、美国、日本、德国、澳大利亚、韩国相关原料及产品的使用情况。

 

表1 儿童化妆品中25种可随易致敏香料原料使用情况

 

表2 儿童化妆品中45种致敏性香精香料原料使用情况

 

03结果与讨论

曾有研究者在市场上采购25款产品进行了数据分析，其采用数据挖掘方法分析网售儿童化妆品的整体情况及安全性[20]。其研究方法具有创新性，但分析的样品量较少。本研究采用了商业使用App，旨在进一步扩大样本采集范围。需要说明的是，本研究结果仅反映该App 的化妆品信息收录情况，不等同于我国化妆品的实际销售或者备案注册情况。

 

3.1 致敏性香精香料使用情况

从表1 和表2 可以看出，儿童化妆品中苯甲醇、薄荷醇的使用量在可能易致敏和致敏性香精香料中较高。薄荷醇是我国的儿童化妆品成分表中较常用的致敏性香精香料原料，这可能与使用习惯和法规的标签标识管理不同有关。

 

根据图1 可知，含有致敏性香精香料儿童化妆品占比较高的为德国和澳大利亚。从搜索的情况看，中国、美国和日本的儿童化妆品中含有致敏性香精香料占比较低。在我国，化妆品备案注册时配方表中香精原料名称可仅以“香精”命名。按照《儿童化妆品技术指导原则》规定，如含有该文件附表中列举的国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，应按规定做好安全性评估，并在产品标签中标注。需要说明的是，本研究结果仅统计标签成分表中标识的成分，不包括添加但未在成分表写明的成分，该类产品的实际风险还需通过备案系统成分表信息数据或者实验室专项风险监测活动进行分析。对于我国相关企业，香精的安全性评估应按照《化妆品安全评估技术导则（2021 年版）》的原则和要求进行，或提供产品所用香精符合国际日用香料协会（InternationalFragrance Association，IFRA）相关要求或符合我国相关国家标准等证明文件[21]。

 

 

3.2 喷雾型防晒产品使用情况

儿童喷雾型防晒产品占比最大的是德国（31.6%）， 其次是中国（15.3%），见表3。该类产品存在一定的安全风险，但尚未搜索到完整的循证数据证明儿童喷雾型防晒剂与肺炎等有直接相关性。

 

表3 儿童喷雾型防晒产品使用情况

 

3.3 甲醛释放体原料使用情况

甲醛释放体原料使用频率最高的是DMDM 乙内酰脲，其是一种广泛使用的防腐剂，常添加于护发素、洗发水、护肤品等中。含DMDM 乙内酰脲的儿童化妆品类别主要为沐浴露和洗发水（淋洗类产品）。根据表4 可知，使用该原料频率最高为澳大利亚（2.67%），其次为美国（1.88%）和中国（1.43%），2- 溴-2- 硝基丙烷-1，3- 二醇、5- 溴-5-硝基-1,3- 二烷、甲醛苄醇半缩醛、双（羟甲基）咪唑烷基脲使用频率为0。

 

表4 儿童化妆品中部分甲醛释放体原料的使用情况

 

3.4 内分泌干扰原料使用情况

儿童化妆品中内分泌干扰原料使用情况，见表5。其中羟苯丙酯使用频率最高，2133 款儿童化妆品含有羟苯丙酯；丁羟甲苯次之，816 款儿童化妆品含有该原料。此外，尚未搜索到含间苯二酚、曲酸、二苯酮、染料木黄酮、大豆苷元原料的儿童化妆品。

 

表5 儿童化妆品中部分内分泌干扰原料使用情况

 

 

在防腐剂方面，儿童化妆品中使用三氯生和三氯卡班的频率较低。其中国产品牌产品有7 款，包括3 款儿童或婴幼儿爽身粉和4 款洁肤露，通过国家药品监督管理局网址查询备案情况，7 款产品均已备案。未见有含三氯生及三氯卡班的儿童牙膏。

 

在防晒剂方面，根据上文可知4- 甲基苄亚基樟脑风险等级较高， 且欧盟（EU）2024/996将其由“限用”修订为“禁用”原料组分。本研究结果显示，4-甲基苄亚基樟脑在儿童化妆品中的使用频率较低，其中中国、美国和澳大利亚各1 款产品使用了该物质。其他内分泌干扰风险原料按照在儿童防晒剂中的使用频率从高到低分别为奥克立林（13.3%）， 胡莫柳酯（11.6%）和二苯酮-3（7.8%）。

 

内分泌干扰物与儿童性早熟关系密切，建议相关部门梳理分析儿童化妆品中内分泌干扰原料的监管难点，加强对儿童化妆品中三氯生、4- 甲基苄亚基樟脑等已有明确内分泌干扰证据的风险原料的管理。

 

04思    考

4.1 消费者

建议消费者购买儿童化妆品时应仔细核实产品是否有儿童化妆品小金盾标识，是否为正规生产企业生产的产品。应挑选成分简单、刺激性小的产品；关注标签的提醒；使用前可以先进行斑贴试验。应避免购买喷雾型防晒产品，减少吸入口鼻、入眼等健康风险。消费者还应关注相关部门发布的科普知识，减少购买含有潜在内分泌干扰原料及甲醛释放体原料的产品。

 

4.2 生产经营者

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，保证产品质量安全。化妆品生产企业应特别关注原料风险，关注相关权威机构发布的最新消息，减少或避免在儿童化妆品中使用具有较大风险的原料。

 

4.3 监管部门

建议检验检测机构开展儿童化妆品风险原料及产品专项监测及不良反应监测，以完善检测标准。增强风险管理意识、加强基础能力建设、优化检验检测方法，提高风险监测发现问题的效能[22]，推进化妆品安全风险物质检测技术的完善与提升，及时发现化妆品潜在安全问题和隐患[23]。监管部门应梳理针对儿童群体的化妆品风险组分，加强对儿童化妆品风险组分的监管，引导相关机构做好化妆品风险原料的科学评估，提出符合国情的科学限值建议，并参考限值加强我国化妆品原料使用及标签规范性标识等方面的管理。总之，建议从生产环节、流通环节、使用环节等全生命周期识别儿童化妆品可能存在的风险并采取相应策略[24-25]，保障儿童化妆品质量安全。

 

来源：中国食品药品监管杂志

关键词： 儿童化妆品 风险原料