Quality Agreement Template For APIs

API质量协议模板

 

Table of Contents 目录

I.Introduction/Purpose/Scope 简介/目的/范围

I.1Parties to the agreement 协议各方

I.2Products covered by the agreement 协议所涵盖的产品

I.3Site(s) involved 涉及的场地

I.4Definitions and abbreviations (optional) 定义与缩写（可选）

 

II.General Provisions 一般条款

II.1Effective date 生效日期

II.2Term of agreement 协议期限

II.3Assignment 转让

II.4Related agreements 相关协议

II.5Amendments 修正案

II.6Confidentiality (optional) 保密（可选）

II.7Resolution of quality disputes (optional) 质量争议的解决（可选）

II.8Choice of law (optional) 法律选择（可选）

II.9Survival clause (optional) 存续条款（可选）

 

III.Quality Responsibilities 质量责任

1.Applicable GMP Standard / Regulatory Compliance 适用的药品生产质量管理规范标准/法规合规性

2.Regulatory Documents 法规文件

3.Change Control 变更控制

4.Audits 审计

5.Authority Inspections 官方检查

6.Data Integrity 数据完整性

7.Specifications 标准

8.Laboratory Controls 实验室控制

9.Product Release 产品放行

10.Stability 稳定性

11.Certificate of Analysis /Conformance 分析证书 / 合格证书

12.Certificates, Statements and Declarations 证书、声明及宣言

13.Product Quality Review 产品质量回顾

14.Retention of Records/Documentation 记录/文件的保留

15.Materials 物料

16.Qualification /Validation 确认/验证

17.Reprocessing /Reworking 返工/重加工

18.HAPIs 高活性药用成分

19.Sub-contracting 转包

20.Packaging 包装

21.Labelling 标签

22.Storage and Distribution (incl. Supply Chain Traceability) 储存和发运（包含供应链可追溯性）

23.Deviations /OOS (incl. Stability) 偏差/OOS（包含稳定性）

24.Complaints 投诉

25.Recall 召回

 

 

来源：Internet

关键词： 原料药 质量协议