嘉峪检测网 2025-06-30 08:30
导读：6月24日，国家药监局发布了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，自公布之日起施行，相较于2021版的423项产品，2025版共涉及445项产品。
6月24日，国家药监局发布了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，自公布之日起施行，相较于2021版的423项产品，2025版共涉及445项产品。
1.整体结构与管理体系变化
（1）分类体系重组与细化：
2021版： 使用罗马数字（Ⅱ、Ⅲ）加数字（如Ⅱ-1，Ⅲ-1）表示大类，共11个大类（Ⅱ-1至Ⅱ-11），每个大类下直接列产品。
2025版： 采用两位数字表示一级产品类别（01-19），并在每个一级类别下引入二级序号（如01001, 08001）。一级类别扩充至19类，结构更清晰，层级更分明，便于管理和索引。
（2） 信息字段调整与补充：
2021版：包含序号、产品类别、产品名称、产品描述、备注。
2025版：包含序号、一级序号、一级产品类别、二级序号、产品名称、预期用途、管理类别。去除了“备注”栏，将管理类别（Ⅲ类或Ⅱ类）作为独立字段明确列出。
2.新增产品
（1）单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体检测试剂
（2）风疹病毒IgG抗体检测试剂
（3）高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂
（4）Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）检测试剂
（5）Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）检测试剂
（6）S100-β蛋白检测试剂
（7）β-胶原特殊序列检测试剂
（8）κ轻链（Kappa轻链）检测试剂
（9）λ轻链（Lambda轻链）检测试剂
（10）游离κ轻链（游离Kappa轻链）检测试剂
（11）游离λ轻链（游离Lambda轻链）检测试剂
（12）钙卫蛋白检测试剂
（13）肝素结合蛋白（HBP）检测试剂
（14）降钙素（CT）检测试剂
（15）胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂
（16）壳多糖酶3样蛋白1检测试剂
（17）乳铁蛋白检测试剂
（18）胃泌素17（G-17）检测试剂
（19）纤维连接蛋白检测试剂
（20）胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂
（21）涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂
（22）血管紧张素Ⅰ检测试剂
（23）血管紧张素Ⅱ检测试剂
（24）血栓调节蛋白检测试剂
（25）胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）检测试剂
（26）脂联素检测试剂
（27）可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂
（28）1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂
（29）反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂
（30）游离睾酮检测试剂
（31）抗缪勒管激素（AMH）检测试剂
（32）抑制素A检测试剂
（33）抑制素B检测试剂
（34）骨型碱性磷酸酶检测试剂
（35）脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂
（36）谷氨酸脱氢酶检测试剂
（37）基质金属蛋白酶-3（MMP-3）检测试剂
（38）小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂
（39）红细胞叶酸检测试剂
（40）维生素A检测试剂
（41）维生素E检测试剂
（42）奥氮平检测试剂
（43）利培酮检测试剂
（44）抗核糖体P蛋白抗体检测试剂
（45）抗着丝点蛋白B抗体检测试剂
（46）抗核膜糖蛋白210抗体检测试剂
（47）抗小肠杯状细胞抗体检测试剂
（48）抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂
（49）抗胰腺腺泡抗体检测试剂
（50）B群链球菌显色培养基/培养液
（51）总IgE检测试剂
（52）抗Ⅹa检测试剂
（53）绝对计数微球试剂
（54）精子DNA碎片检测试剂
（55）精子顶体酶检测试剂
（56）补体C1q检测试剂
（57）血管内皮生长因子检测试剂
（58）特异性生长因子检测试剂
（59）α-干扰素（IFN-α）检测试剂
（60）γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂
3.删除产品
（1）β2微球蛋白（β2 MG）检测试剂
（2）胃蛋白酶原（PG）I检测试剂
（3）胃蛋白酶原（PG）Ⅱ检测试剂
（4）糖化血红蛋白分析用洗脱液
（5）隐血检测试剂
（6）促卵泡生成素检测试剂
（7）γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂
（8）托普霉素检测试剂
（9）奎尼丁检测试剂
（10）抗Sm/RNP抗体检测试剂
（11）抗慢性炎症性肠病抗体检测试剂
（12）抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体检测试剂
（13）抗骨骼肌抗体检测试剂
（14）大肠埃希菌鉴定尿培养浸片
（15）泌尿系统致病菌鉴定培养基
（16）头孢克肟亚碲酸钾抑菌剂
（17）沙保罗琼脂培养基
（18）伊红美蓝琼脂培养基
（19）SS琼脂培养基
（20）麦康凯琼脂培养基
（21）山梨醇麦康凯培养基
（22）中国蓝琼脂培养基
（23）海氏肠道琼脂培养基
（24）WS琼脂培养基
（25）XLD琼脂培养基
（26）HE琼脂培养基
（27）庆大霉素琼脂培养基
（28）淋病奈瑟菌培养基
（29）改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）
（30）TM （Thayer-Martin）淋球菌培养基
（31）淋球菌培养浸片
（32）嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基
（33）哥伦比亚血琼脂培养基
（34）链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基
（35）硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）
（36）CLED琼脂培养基
（37）高盐甘露醇琼脂培养基
（38）Baird-Parker琼脂培养基
（39）动力实验琼脂培养基
（40）布鲁菌血琼脂（BBA）
（41）厌氧菌血琼脂培养基
（42）毛滴虫培养基
（43）双相显色体液培养瓶
（44）精子顶体酶活性检测试剂
（45）精子浓度检测试剂
4.产品拆分
（1）“肌钙蛋白I检测试剂”拆分为“高敏肌钙蛋白I检测试剂”和“心肌肌钙蛋白I检测试剂”；
（2）“肌钙蛋白T”拆分为“检测试剂高敏肌钙蛋白T检测试剂”和“心肌肌钙蛋白T检测试剂”；
（3）“免疫球蛋白检测试剂”拆分为“免疫球蛋白A（IgA）检测试剂”
、“免疫球蛋白G（IgG）检测试剂”和“免疫球蛋白M（IgM）检测试剂”；
（4）“胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂”拆分为“胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂”和“胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测试剂”；
（5）“白介素检测试剂”拆分为“白介素-1β检测试剂”、“白介素2检测试剂”、“白介素2受体检测试剂”、“白介素5检测试剂”、“白介素6检测试剂”、“白介素8检测试剂”、“白介素10检测试剂”、“白介素12p70检测试剂”、“白介素17检测试剂”。
5.名称修改
（1）“抗磷脂酰丝氨酸抗体检测试剂”修改为“抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂”；
（2）“肠杆菌和其它非发酵菌革兰阴性杆菌鉴定试剂”修改为“肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂”；
（3）羊血M-H培养基修改为“含血M-H琼脂培养基”；
（4）“尿素检测试剂”修改为“尿素/尿素氮检测试剂”。
6.产品描述变化
例如大量毒麻药品检测试剂在2025年明确限定为“人体尿液样本”（安非他明、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、苯巴比妥、苯二氮卓、氯胺酮、四氢大麻酚酸、可待因、可卡因、吗啡、美沙酮）。
7.产品预期用途增加范围
（1）肌钙蛋白检测增加了“急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估”；
（2）降钙素（CT）增加了“甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测”；
（3）降钙素原（PCT）增加了“脓毒症及败血症的辅助诊断”；
（4）胱抑素C增加了“糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断”；
（5）β-人绒毛膜促性腺激素增加了“评估孕中期唐氏综合征的风险”；
（6）胃蛋白酶原I/II： 增加了“评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断”。
8.产品预期用途新增排除性说明
（1）β-人绒毛膜促性腺激素明确注明“不用于肿瘤的辅助诊断”；
（2）人绒毛膜促性腺激素明确注明“不用于肿瘤的辅助诊断”；
（3）生长激素明确注明“不用于恶性肿瘤患者的动态监测”；
（4）肿瘤坏死因子α（TNF-α）明确注明“不用于恶性肿瘤患者的动态监测”。
来源：中关村水木医疗
关键词： 体外诊断试剂
