近日，上海复拓知达医疗科技有限公司研发的“肺结节标记物放置定位设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下“肺结节标记物放置定位设备”在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

肺结节标记物放置定位设备的结构与组成

该产品由主机、显示器、定位设备、定位工具（定位标志点、定位板）组成。

 

肺结节标记物放置定位设备适用范围

与本公司生产的一次性使用肺结节三维标识定位标记物联合使用，用于成人肺结节（8mm<结节直径＜20mm）胸腔镜切除术的标记物放置定位。

 

肺结节标记物放置定位设备工作原理

该产品与本公司生产的一次性使用肺结节三维标识定位标记物（以下简称“肺结节标记物”）联合使用。术前，患者贴定位标志点后进行CT扫描，医生基于CT图像制定肺结节标记物放置计划。术中，该产品基于定位标记点将图像空间与患者空间进行映射，通过光学识别算法持续追踪肺结节标记物的空间位置，医生根据肺结节标记物放置计划和产品提示进行操作，到达计划所定的目标位置释放肺结节标记物完成操作。

 

肺结节标记物放置定位设备的性能研究

该产品的性能指标包括定位性能、主机性能、显示器性能、定位设备性能、定位工具性能、软件功能与网络安全、电气安全（含电磁兼容）等要求。申请人针对上述各项性能提交了研究资料及指标确定依据，包括定位性能、定位工具、模拟使用、系统测试、联合使用、工作空间、重复摆位、呼吸影响、显影能力、推送力、设计验证、可用性等研究报告。针对定位设备所用增强现实眼镜（HoloLens2），制定了外观、重量、尺寸、佩戴功能、固定牢固度、图像质量、光学性能、3D显示能力、跟踪模式、帧率、响应时间等要求，并提交了系统精度、显示性能、定位设备自定位重复性、环境光影响等验证资料。同时提交了产品技术要求与产品检验报告，检测结果与产品技术要求相符。

 

肺结节标记物放置定位设备的生物相容性研究

该产品所含定位标志点与完好皮肤短时接触，由铜片及聚氨酯胶带构成。申请人依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，提供了材质分析报告和生物学实验报告，证明产品的生物相容性风险可接受。

 

肺结节标记物放置定位设备的灭菌

该产品所含定位板为重复使用工具，使用前由终端用户进行灭菌，采用压力蒸汽方式灭菌。申请人提供了灭菌确认报告，证明产品无菌保证水平符合要求。

 

肺结节标记物放置定位设备的有效期和包装研究

该产品使用期限为3年，定位板重复使用20次，定位标记点货架有效期1年。申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了产品稳定性研究资料，符合要求。申请人对包装材料和包装方式进行了规定，按照《GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法》、《ASTM 4169 运输集装箱和系统性能测试》规定的方法对产品包装进行了验证，结果均符合要求。

 

肺结节标记物放置定位设备的软件研究

该产品所含软件的安全性级别为严重级别，软件发布版本为2，完整版本为2.0.0。申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》要求，按照严重级别提交了软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境评估报告、GB/T 25000.5-2016测试报告，证明该产品所含软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求，按照严重级别提交了网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定了网络安全事件应急响应预案。

 

肺结节标记物放置定位设备的动物研究

申请人基于狗模型开展了动物试验，共纳入4只动物。在每只动物的不同肺叶植入3个CT可见的模拟病变，作为定位标记目标。在模拟病变植入两周后，针对动物体内的目标点进行标记物释放。试验共放置12个标记物，均准确抵达模拟病变位置区域，基于薄层重建的CT影像测量的距离平均为1.9mm±1.7mm，最大距离为4.4mm，同时未出现需要干预的气胸、出血等严重并发症，符合试验预期。

 

肺结节标记物放置定位设备的安全性指标

该产品符合以下安全标准要求：

• GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

• YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
  申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述安全标准要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 肺结节标记物放置定位设备 复拓知达 创新医械