近日，英纳瑞医疗股份有限公司研发的"肺动脉取栓系统"获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下"肺动脉取栓系统"在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

肺动脉取栓系统的结构与组成

该产品由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸导管、FlowSaver血液回收装置、大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期2年。

 

肺动脉取栓系统适用范围

该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：

（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；

（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

 

肺动脉取栓系统工作原理

肺动脉取栓系统的工作原理包括：

FlowTriever取栓支架：使用镍钛合金盘清除并截留血栓

Triever抽吸导管：在导管内使用大口径抽吸注射器施加真空压力进行抽吸

FlowSaver血液回收装置：与抽吸导管结合使用，过滤吸入的血栓和血液

FlowStasis可调节静脉压迫止血器：用于经皮静脉手术后暂时保持缝线张力

大口径抽吸注射器：用于负压抽吸。

 

肺动脉取栓系统的性能研究

申请人提交了全面的性能研究资料，包括：

物理性能：

FlowTriever取栓支架：外观、尺寸、末端头端、导丝兼容性、耐腐蚀性、释放力、回撤力、座、无泄漏、止血阀无泄漏、抗扭结性、爆破压力、峰值拉力。

Triever抽吸导管：外观、尺寸、末端头端、导丝兼容性、扩张器通过抽吸导管的插入力及回撤力、无泄漏（抽吸导管）、止血阀无泄漏、座、Triever20 Curve至Triever24的插入和回撤力、真空试验、抗扭结性、尺寸兼容、扩张器帽与抽吸导管止血阀帽的连接、扭矩试验、峰值拉力、大口径抽吸注射器项目要求(外观、器身密合性、外套卷边、活塞组件、锥头、性能（滑动性能、外套与活塞组件的配合）、泄漏、真空试验、扭矩试验)。

FlowSaver血液回收装置：外观、真空测试、无泄漏、冲洗端口和出口端口（泄漏、分离力）泄漏、峰值拉力、过滤器表面积、介质完整性、血栓负荷过滤确认、扭矩试验、爆破试验、过滤效率试验、60ml注射器项目要求（外观、器身密合性、外套卷边、活塞组件、锥头、外套与活塞组件的配合、残留容量、滑动性能、刻度容量允差、标尺、标尺上的数字、公称容量线的标尺总厂、标尺位置、标尺的印刷）

大口径抽吸注射器：外观、器身密合性、外套卷边、活塞组件、锥头、性能（滑动性能、外套与活塞组件的配合）、泄漏、真空试验、扭矩测试。

FlowStasis可调节静脉压迫止血器：外观、尺寸、缝线张力、按压力、模拟使用、峰值拉力、循环后/持续时间力、耐腐蚀性

化学性能：酸碱度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量、紫外吸光度、环氧乙烷残留

其他性能：无菌、细菌内毒素、微粒污染模拟使用

FlowTriever取栓支架研究项目还包括目视检查和尺寸检查、导丝兼容性、耐腐蚀性、回撤力、释放力、鲁尔接头、无泄漏、流量试验、输送导管模拟使用跟踪和扭矩、爆破压力、拉伸测试、微粒测试、模拟使用、模拟血栓清除、包装袋密封强度、包装袋目视检查和染料渗透等。 

Triever抽吸导管的研究项目包括目视检查和尺寸检查、导丝兼容性、耐腐蚀性、扩张器兼容性、鲁尔接头、插入力、回撤力、泄漏试验、3点弯曲试验、按钮作用力试验、真空试验、扭结半径、扩张器帽与止血阀的连接、扭矩试验、微粒试验、拉伸测试、模拟使用、模拟血栓清除、流量测试、爆破测试、包装袋密封强度、包装袋目视检查和染料渗透、相变温度评价、径向支撑性能评价等。 

FlowSaver血液回收装置的研究项目包括目视检查和尺寸检查、真空测试、泄漏试验、鲁尔接头、拉伸测试、介质完整性、血栓负荷过滤确认、扭矩试验、爆破试验、过滤效率试验、微粒测试、红细胞压积、机械溶血、接合/脱离力试验、流量试验、包装袋密封强度、包装袋目视检查和染料渗透等。

大口径抽吸注射器的研究项目包括目视检查和尺寸检查、泄漏试验、真空试验、扭矩试验、按钮作用力试验、柱塞回撤力试验、柱塞侧向载荷试验、拉伸试验、微粒污染、血栓负荷清除效率、大口径注射器与快速释放接头的连接力、包装袋密封强度、包装袋目视检查和染料渗透等。 

FlowStasis可调节静脉压迫止血器的研究项目包括目视检查和尺寸检查、缝线张力、按压力试验、拉伸测试、循环后/持续时间力、耐腐蚀性、模拟使用、止血、包装袋密封强度、包装袋目视检查和染料渗透等。 

 

肺动脉取栓系统的生物相容性研究

肺动脉取栓系统由 FlowTriever 取栓支架，Triever 抽吸导管， FlowSaver 血液回收装置，大口径抽吸注射器和FlowStasis 可调节静脉压迫止血器组成。 

FlowTriever 取栓支架和 Triever 抽吸导管为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人依据 GB/T16886 系列标准对产品进行了生物相容性评价，生物学评价终点有: 细胞毒性、致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶时间测定试验、血液学试验、血小板激活、血栓形成试验。产品生物学风险可接受。 

FlowSaver 血液回收装置、Triever 抽吸导管中的注射器和大口径抽吸注射器为外部接入医疗器械，与血路间接短期接触。申请人依据 GB/T16886 系列标准对产品进行了生物相容性评价，生物学评价终点有: 细胞毒性、致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶时间测定试验、血液学试验、血小板激活、补体激活。产品生物学风险可接受。

FlowStasis 可调节静脉压迫止血器为表面接触医疗器械，与破裂或损伤表面短期接触。申请人依据 GB/T16886 系列标准对产品进行了生物相容性评价，生物学评价终点有:细胞毒性、致敏、皮内反应、热原、急性全身毒性。 

 

肺动脉取栓系统的灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为10⁻⁶。对环氧乙烷、2-氯乙醇等物质残留量进行了验证。

 

肺动脉取栓系统的有效期和包装研究

产品货架有效期为2年。申请人开展了2年的加速老化研究，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。

 

肺动脉取栓系统的动物研究

申请人开展了猪模型的动物试验研究以验证产品术后即刻和定期随访的使用性能、安全性及有效性，对肺动脉取栓系统的器械操作性、取栓效果、血常规、血生化、主要脏器大体观察、靶血管病理等结果进行评价。 

试验结果显示肺动脉取栓系统在猪模型中能够按照预期发挥作用，在取栓操作中未发生异常情况，未见不良手术并发症，实验动物在观察饲养阶段未见异常临床表现；随访和大体解剖未见异常；组织病理学分析有轻微血管内皮脱落、损伤、炎症、纤维化、血栓，与空白对照相比，未有统计学意义上的显著差异，未见出血、肉芽肿、感染。动物试验结果表明产品达到预期设计要求。 

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 肺动脉取栓系统 英纳瑞