【问】我方计划开展II期注册研究，需委托阳性对照药（已上市）的原持有人（MAH）生产阳性药及其安慰剂。特此咨询： 1、委托可行性：委托原MAH生产阳性药及安慰剂用于临床试验是否允许？有何特殊要求？ 2、备案要求：委托生产是否需原持有人向所在地（所在地：北京）药监部门备案？ 3、备案材料：如需备案，具体资料清单是什么？

【答】若阳性对照药品为已获批上市药品，该品的上市许可持有人应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》从事药品生产活动。为规范临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备，2022年5月27日国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），自2022年7月1日起施行。

来源：北京药监局

关键词： 阳性对照药 阳性药 安慰剂