嘉峪检测网 2025-07-02 13:01
导读：2025年6月FDA发布《组合产品UDI要求指南》的最新草案，重点区分三类组合产品。每种类型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主导的产品必须使用UDI、药品/生物制品主导的产品使用NDC、由于共包装产品最复杂需同时考虑整体和组件的标识。以下带来该指南的详细解读。
2025年6月FDA发布《组合产品UDI要求指南》的最新草案，重点区分三类组合产品。每种类型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主导的产品必须使用UDI、药品/生物制品主导的产品使用NDC、由于共包装产品最复杂需同时考虑整体和组件的标识。以下带来该指南的详细解读。
核心适用范围
组合产品类型：
· 单一实体（如预充注射器、药物支架）
· 共包装（如手术套件+药品）
· 交叉标注（分开放置,但必须配套使用）
监管对象：含器械成分的组合产品制造商（贴标商）
UDI要求关键规则
1. UDI的豁免情形
| 场景 | 依据 |
|---|---|
| 所有器械成分原属 GMP 豁免 I 类器械 | 21 CFR 801.30(a)(2) |
| 器械成分属试验性器械 | 21 CFR 801.30(a)(6) |
| 仅含原 I 类器械成分（可免 PI） | 21 CFR 801.30(d) |
注意：豁免需满足严格条件，变更预期用途可能丧失豁免资格。
2. 必须应用UDI的场景
| 产品类型 | 组合产品标签要求 | 器械成分标签要求 |
|---|---|---|
| 器械主导型 | 必须标注 UDI；禁止标注 NDC | 不适用（无独立标签） |
| 药/生物制品主导型 | 正确标注 NDC 时无需 UDI | 必须标注 UDI（共包装产品） |
| 交叉标注型 | 无组合产品标签 | 每个器械成分必须标注 UDI |
3. 特殊处理
·共包装产品：
若整体标注UDI→内部器械成分可免单独UDI；
若标注NDC→每个器械成分需UDI（推荐直接标在组件上）。
·便利套件（如灭菌器械包）：套件整体标注UDI→内部组件可豁免UDI。
FDA建议
1. 标识清晰化：UDI和NDC被同时标注时，需作明确区分（例如：使用UDI符号）；推荐采用ISO-15223-1:2021标准符号。
2. 供应链责任：采购已贴UDI的器械成分，其中组合产品商无额外UDI责任；需验证供应商GUDID数据提交（通过Access GUDID）。
3. 数据库提交：贴标商需向GUDID提交数据（需FDA授权号/列名号）；禁止非贴标商提交。
典型场景示例
| 案例 | 合规方案 |
|---|---|
| 预充注射器（药主导） | 标 NDC，不标 UDI |
| 药物支架（器械主导） | 标 UDI，禁标 NDC |
| 共包装注射器+药瓶 | 组合标 NDC→注射器需单独标 UDI |
| 含 GMP 豁免器械（如量杯） | 整体豁免 UDI |
合规行动4步走
1. 确定产品类型：通过RFD/Pre-RFD申请FDA分类确认；
2. 检查豁免资格：核查器械成分的原始分类（GMP豁免/I类）；
3. 标识策略：器械主导→申请UDI、药/生物主导→申请NDC并确保器械成分贴UDI；
4. GUDID提交：开通账户（需FDA授权号）；提交UDI-DI及PI数据（批次/序列号/有效期等）。
注意→草案时效性：本文件为2025年6月草案，意见征询期截至发布后的90天，最终版可能被调整。
来源：久顺集团技术服务
