内容提要：随着应用柔性电子技术的可穿戴式医疗器械的出现，无线传输技术被该类产品广泛使用。因此柔性可穿戴式医疗器械的无线传输可靠性尤为重要。文章通过对柔性可穿戴式医疗器械的产品介绍、监管现状和无线传输技术等进行梳理，针对性地提出了柔性可穿戴式医疗器械的无线传输可靠性试验方案及相应的试验要求，为创新产品的研发提供质量控制要求，为检测部门和监管部门对无线传输可靠性评价提供技术支持。

 

关 键 词：柔性电子技术 可穿戴式医疗器械 无线传输技术 电磁兼容 可靠性

 

当前，随着无线通信技术的高速发展，可穿戴式医疗器械因其舒适、便携、智能、集成度高等优势在医疗健康领域表现出强大的应用潜力。同时，伴随着人口老龄化、亚健康人群比例的逐年上升等问题的出现，加之人们存在对运动数据采集分析交互的需求，也进一步带动可穿戴式医疗器械相关技术和产业的发展。近年来，柔性电子技术开始出现在医疗器械领域，并与物联网技术相结合，为多种生理数据监测与分析提供了新的途径。验证柔性可穿戴式医疗器械无线传输技术可靠性，已成为评估柔性可穿戴式医疗器械有效性和安全性的重要组成部分。本文基于柔性可穿戴式医疗器械的工作原理和无线传输技术对无线传输可靠性进行了分析和研究，提出了柔性可穿戴式医疗器械的无线传输可靠性试验方案，为日后该类产品的监管标准建立和指导原则修订等提供思路。

 

1.关于柔性可穿戴式医疗器械的介绍

在GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1] 标准中，明确了可穿戴式医疗器械的定义，指的是在正常运行时可穿戴在患者或附在患者衣服上的一类医疗器械，主要功能包括监测、治疗、康复等。此类产品通常具有体积小、方便携带、数据传输快等特点。

柔性穿戴式医疗器械是一种柔性电子与穿戴式设备相结合的创新医疗器械。图1为柔性穿戴式医疗器械的通用结构[2]。主要包括由柔性聚合物基底封装的，金属薄膜电极或其他柔性传感器，此外包括软硬连接部，及定制柔性电路板，如柔性心电电极、柔性温度传感器、柔性超声贴片等。柔性电子技术是一门建立在可延展性基板之上的新兴电子技术，通过将电子器件安装在聚酰亚胺或透明导聚脂薄膜基板上组成柔性电子线路[3]。柔性电子元器件具备有可拉伸、可弯曲、可穿戴、舒适性高等特点，这些特点使得柔性电子元器件能完全贴合人体表面，对患者日常活动影响较小的同时进行生物信号的采集和监测。因此，柔性电子技术和物联网技术的快速发展和应用，拓展了柔性可穿戴设备的医疗应用领域。

柔性可穿戴式医疗器械一般包括电源模块、数据采集模块、无线传输模块以及数据分析处理模块等主要部分。传感器实时获取患者的生理参数数据，采集到的生理参数数据通过无线传输模块传输至数据分析处理模块进行数据分析处理。数据采集模块中可采用传统传感器或新型柔性元器件采集生理参数，例如柔性可穿戴式心电传感器可使用区别于传统湿性心电电极的柔性心电电极粘贴于人体胸腔进行长时间的心电信息采集。无线传输模块通常采用无线传输技术将监测数据传输至通用（商业现成）终端或专用（自制医用）终端。数据分析处理模块可分为两种，第一种是医疗器械软件或服务器，第二种可以集成在可穿戴医疗器械内部电路。在医疗器械软件或服务器上可方便快捷地查询相关的监测数据，但集成在可穿戴式医疗器械内部电路，则需要设计可实时查看的显示器和内置存储器，这可能会导致可穿戴式医疗器械体积过大不利于其穿戴。所以对于长期穿戴在人体上的医疗器械，为了提高人体的舒适度，以柔性电子技术的形式实现数据的采集，将数据传输至终端或服务器上。

 

2.柔性可穿戴式医疗器械的监管现状

目前，我国对于可穿戴式医疗器械的发展在政策上给予了大力支持。根据《“十四五”扩大内需战略实施方案》《产业结构调整指导目录（2024 年本）》和《上海市发展医学人工智能工作方案（2025-2027 年）》等文件内容，体现了政府对于可穿戴设备等领域创新发展的重视和支持，为推动医疗器械产业创新发展提出了新要求。2023年9月国家药监局医疗器械技术审评中心牵头开展柔性电子技术和可穿戴医疗器械研究。2023 年12 月，国家重点研发计划2023 年度“诊疗装备与生物医用材料”重点专项项目《柔性穿戴式医疗器械安全有效评价研究与公共服务平台建设》启动，项目聚焦柔性器械安全性、可靠性及有效性评价等共性关键技术，重点研究柔性电子材料皮肤适配性、关键器件及部件长期性能等评价方法，研发“多模式融合、多参数反馈、多场景模拟”的集成测试装置与评价平台，探究产品核心功能长期性能评价及量值溯源等新方法，构建临床环境与真实世界长期性能评价数据平台与监管决策支持系统，为柔性器械产品上市前临床评价与上市后监管提供科学依据，构建柔性器械创新产品的科学监管评价体系，推动柔性可穿戴式医疗器械行业驶入快车道。

在国家药品监督管理局境内医疗器械注册和备案中，以“穿戴式”关键词搜索到总计百条医疗器械，注册日期都在2020 年之后。其中具有柔性电子技术的医疗器械不超十个，且集中在柔性心电监测类。目前柔性可穿戴式医疗器械仍延续传统医疗器械的法律法规或指导意见，尚未专门对柔性可穿戴式医疗器械制订相应的规范制约，这就导致了柔性可穿戴式医疗器械在标准体系和评价方法方面存在缺失，阻碍了柔性可穿戴式医疗器械产业和技术的发展。

2017 年国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《移动医疗器械审查指导原则》，该原则定义“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件[4]。其中，“移动计算终端”可指使用形式为穿戴式或混合式的移动计算技术产品终端。同年发布该指导原则解读，表明因采用柔性计算技术的穿戴式移动医疗器械尚无产品上市，可以该指导原则作为参考。该指导原则的发布为柔性可穿戴式医疗器械的产品上市提供了规范性指导，有助于推动柔性可穿戴式医疗器械的发展。

 

3.可穿戴式医疗器械常用的无线传输技术

可穿戴式医疗器械的无线传输模块中常使用无线传输技术主要有ZigBee、蓝牙、WiFi等。其优缺点如表1 所述。根据表1 可知，ZigBee属于低功耗设备，适合长时间运行并短距离传输，更适用于组建物联网。蓝牙作为无线个人域网或者说微微网，主要用于便携式设备及应用，可以替代便携式设备的线缆[5]。WiFi 可以进行大量的数据传输，其数据传输速度快，覆盖范围广。WiFi 又可分为2.4GHz频段和5GHz频段，2.4GHz WiFi因开发较早、技术成熟更多使用在组建物联网，而5GHz WiFi 由于穿墙能力弱、功耗较大且技术复杂等问题还未大范围使用在医疗器械上。综上所述，蓝牙、ZigBee和WiFi各有优缺点，选择哪种协议取决于可穿戴医疗器械具体的应用场景和设备需求。

表1 三种无线传输技术的定义以及优缺点

无线传输技术	定义	缺点	优点
ZigBee	基于IEEE802.15.4标准的低功耗局域网协议，常用的工作频段为2.4GHz	传输速度较慢、兼容性一般	低功耗、高稳定性
蓝牙	基于IEEE802.15标准的无线通信技术，使用2.4GHz~2.4835GHz的超高频无线电波	通信距离较短、传输速率慢	低功耗、兼容性好
WiFi	基于IEEE 802.11系列标准的无线网络通信技术，使用2.4G超高频或5G超高频工科医频段	功耗相对较高、快速稳定、存在安全风险	数据传输快、组网灵活、可远距离覆盖

 

4.可穿戴式医疗器械的无线传输可靠性试验分析

无线传输技术应用于移动医疗器械，在带来较大便利的同时，也须考虑其可靠性，分别从发射和抗干扰两个方面来分析可穿戴式医疗器械的无线传输可靠性。

4.1 发射部分——杂散域中非期望发射辐射杂散试验和接收机杂散试验

可穿戴式医疗器械的无线传输模块在正常使用过程中，主要通过空间辐射传输信号，并且无线传输模块的发射机在正常工作时，会产生无意发射杂散骚扰。目前国内无线医疗器械无需进行无线传输方面的试验，也没有建立针对医疗器械无线方面的标准体系，只需要符合相应的医疗器械相关标准。而欧盟对于3000GHz以下的所有无线电设备建立了标准体系，虽与医疗器械关系不大，但无线医疗器械需要进入欧盟市场仍需进行认证方可进入。无线医疗器械的无线传输性能的可靠性直接关系到可穿戴式医疗器械的准确性，因此参考欧盟无线标准，可对穿戴式医疗器械中的无线传输技术如ZigBee、蓝牙和WiFi 等进行无线传输方面的验证。

对于设备中的无线功能，欧盟主要执行的是RED 指令下的相关标准，与医疗器械无线功能紧密相关的是标准ETSI EN 300328[6] 和ETSI EN 301893[7]。ETSI EN 300328标准适用于工作在2.4GHz 频段范围内运行的宽频传输系统和设备，ETSI EN 301893标准适用于5150~5725MHz范围内工作的无线局域网（RLAN）设备，规定了5GHz无线接入系统（WAS）（包括RLAN 设备）的技术特性和测量方法。这些标准均给出了技术规范和测量方法，确保无线电设备相互之间及对人类健康不会造成干扰，更加明确了无线发射部分的要求。

杂散域中非期望发射辐射杂散试验的主要目的是确保无线通信设备在正常工作过程中，其产生的杂散信号不会超过规定的限值，从而避免对其他无线通信设备造成干扰。这有助于维护无线通信网络的稳定性和可靠性。ETSI EN 300328 标准分别规定了无线发射器处于发射模式和接收模式下的电磁骚扰限值。当无线传输模块中的发射机处于持续发射状态时，产生的无意发射杂散骚扰应符合表2的发生器辐射杂散限值。当无线传输模块中的发射机处于持续接收状态时，产生的接收杂散骚扰应符合表3 的发射机接收机杂散限值。

频率范围	最大功率
30MHz~1GHz	-57dBm
1~12.75GHz	-47dBm

4.2 抗扰度部分——射频电磁场辐射抗扰度试验

随着无线传输技术的快速发展，无线传输技术也越来越多运用于各种电子电器，因此可穿戴式医疗器械所面临的电磁环境较以往更为恶劣。目前手机、无线发射基站、路由器等无时无刻都在进行着无线信号传输，而无线信号是一种能量，可以通过电平进行量化。可穿戴式医疗器械作为附着在人体皮肤表面的医疗器械，其采集的电生理信号电平通常比较低，恶劣的无线通信环境通过电平叠加、放大很可能对可穿戴式医疗器械的无线传输可靠性产生干扰。基于这一风险，需对可穿戴式医疗器械进行射频电磁场辐射抗扰度试验。在可穿戴式医疗器械进行射频电磁场辐射抗扰度试验时，参考标准IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020[8]，增加射频通信频率的试验要求，以考核穿戴式医疗器械抵御辐射干扰的能力。射频电磁场辐射抗扰度试验的试验要求见表4。

 

5.小结

基于柔性可穿戴式医疗产品的技术和应用发展趋势，在保证产品的准确性、可靠性和用户的安全健康的同时，应充分借鉴欧盟等发达国家关于无线传输方面的相关经验，针对性地建立柔性可穿戴式医疗器械无线传输可靠性评价方法，做好配套无线传输可靠性规范性文件制定，完善医疗器械监管法规制度体系。

 

来源：中国医疗器械信息

关键词： 可穿戴式医疗器械 无线传输