对于许多医疗器械公司来说，实施有效的医疗器械上市后监督（PMS）系统是相当困难的。这些公司的战略重点集中在上市前活动上，我认为这样做是正确的。虽然这些公司知道PMS 对于确保医疗器械在获得批准后的持续安全性和有效性至关重要，但一直存在的问题是上市前和上市后系统之间的脱节。

有效而实用的PMS 系统可解决PMS 与质量管理系统(QMS) 的整合、数据收集、分析、触发、移交、资源分配和及时性等方面的障碍。针对这些障碍简化解决方案的实施，为企业成功确保成本管理、患者安全和法规遵从奠定了基础。

看看拥有有效PMS 系统的企业不会犯的以下七个错误，以便您的企业也能实施更强大的PMS 系统：

 

1. 避免早期规划 

有效的PMS 应从器械开发期间和产品上市之前开始，以避免延误，并确保正确的行动可以避免患者伤害、成本和监管风险。PMS 规划是一项生命周期活动，应在设计转移之前开始。        

 

2. 不低估数据收集和分析

收集相关数据（投诉、不良事件、临床研究、客户和利益相关者反馈）至关重要。避免空白或不准确。与制造商、监管机构、医疗机构和患者合作。避免各自为政。保护患者隐私和数据。避免在PMS 期间损害隐私和安全。了解何时进行上市后临床研究。

 

3. 避免风险管理过度

平衡风险管理中的敏感性和特异性。不要遗漏潜在的安全问题。实施强大的信号检测机制，以识别与特定医疗器械相关、值得进一步调查的事故模式。因为早期信号检测有助于估计潜在的安全、监管和业务风险。早期检测有助于降低产品质量成本（例如，防止大规模召回）。不要把风险评估当作记账活动，而应将其作为推动基于风险的行动的工具。在采取行动之前，要花费精力和批判性思维权衡风险和收益。

 

4. 避免资源限制

为PMS 分配足够的资源（人员、预算）。如果在产品质量规划过程中忽略了这一点，就会影响安全监控。在常规纠正措施、预防措施和/或管理评审中纳入关键绩效指标。

 

5. 不拖延监管报告

及时向监管机构报告不良事件。延误会影响患者安全和合规性。根据产品的商业化战略规划，了解特定国家的要求。延误也会损害公司声誉。

 

6. 避免PMS与整体QMS整合的延误 

将基于风险的PMS整合到现有的质量管理系统（QMS）中（无论公司规模大小）。以下是PMS 流程实现这一目标的一些实用方法：

-根据器械风险等级（如高风险与低风险）确定流程。

-据此确定PMS 活动的优先级。

-根据风险按比例分配资源。

-收集有关不良事件、投诉和性能的真实世界数据。

-监控趋势，检测安全信号。

-针对每种设备和风险预设风险阈值和触发器。

-使用这些阈值评估风险随时间的变化。

-根据需要调整PMS 策略。

 

7. 不忘软件和网络安全

整合并实施最先进的软件开发生命周期以及安全产品开发框架。这样就能实现有效的软件和安全风险管理流程，重点关注整个生命周期的管理。不要忘记，创新软件和人工智能驱动的医疗设备可能会带来新的安全或网络安全问题。避免将软件和网络安全视为独立的流程。有效利用自动化，提高PMS的效率。    

总之，根据相关风险尽早启动PMS、优先考虑数据收集和分析、有效管理风险、分配足够的资源、考虑全球要求、及时报告并在适当时开展批准后研究至关重要。

 

来源：MDR小能手

关键词： 医疗器械 监督