FDA向公众警示强生子公司Abiomed生产的介入心脏泵Impella控制器（AIC）存在新安全风险，并要求强生更新所有Impella控制器（AIC）使用说明书。Impella控制器（AIC）在使用Impella系列心脏泵提供机械循环支持时显示患者数据。目前有问题的Impella控制器（AIC）无需召回产品，只需更新说明书。

 

警告原因

强生发现Impella控制器（AIC）存在心脏泵识别障碍（即设备界面不会显示故障警示），该问题可能出现在：控制台切换过程和手术启动阶段。

 

临床风险

导致血流动力学支持不足

心源性休克患者风险加剧：支持不足持续时间过长可能引发致命损伤

目前该问题已经导致3人死亡

 

强生初步解决措施

控制台切换操作：若泵体切换至新控制台后，下图界面持续超过20秒无响应

立即将泵体切回原控制台维持患者支持
若原控制台报错，则启用备用控制台

重启卡滞在下图界面的控制台后方可重新连接泵体

手术启动操作：连接泵体后图示2界面持续20秒未跳转至"检测Impella"状态

重启当前控制台或切换至备用控制台

 

强生对该问题回复

通过对2021年1月至2025年5月的投诉分析显示，该问题发生率仅为0.02%。出于患者安全考量，我们已向美国客户发出风险防控指南，全球通告将按当地法规执行。根据使用说明，医院应常备备用AIC控制台。

同时重点强调：本次并非产品撤市。AIC与Impella泵仍正常销售并服务于临床治疗。持续对医护人员进行规范操作培训以改善患者预后是我们的首要任务，我们始终致力于为全球患者提供安全有效的生命支持技术。

 

背景

Impella是强生在2022年花费166亿美元收购Abiomed。Impella是目前商业化最为成功的介入心脏泵，也是FDA唯一批准上市的介入心脏泵。去年Abiomed营收14.96亿美元，同比增长14.5%。

今年年初FDA曾经发布关于Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）两个系列产品一级召回。召回原因：“在导丝或其他医疗器械的置入、调整或移除过程中，其尖端可能接触Impella泵体，存在导致光学传感器损坏、泵体暂停运行或永久停机的风险。此类故障可能触发警报，并造成部分心脏及血压监测数据丢失。”这次召回也只是更新说明书，并不设计产品召回。

由于介入心脏泵设计和工艺复杂，想要保持产品质量始终如一稳定，需要不断对产品进行优化（包括使用说明更新）。

 

来源：医诗界

关键词： 心脏介入泵