2025 年版《中国药典》的修订备受瞩目，其中四部（药用辅料、通用技术、指导原则）的变化对药品研发、生产和质量控制意义非凡。它在多个关键领域进行了优化和创新，下面带您深入了解四部的这些重要变革！

 

01 制剂通则：优化细化，提升剂型技术要求

2025 年版制剂通则虽未新增制剂类型，但对 23 个剂型的技术要求进行了全面优化与细化。从片剂到注射剂，从眼用制剂到鼻用制剂等，各个剂型在生产工艺、质量控制等方面的标准更加严格和精准。例如，对高风险制剂的要求进一步完善，规范抑菌剂使用，增加膜剂分类等，确保不同剂型药品的质量和安全性，为临床用药提供更可靠的保障。

 

02 通用检测方法：创新升级，接轨国际标准

光谱分析法迎来多项创新。新增近红外光谱法，可用于药品快速鉴别和生产实时监控；修订质谱法，补充最新技术细节，推动其在痕量杂质分析中的应用；新增原子荧光光谱法用于砷、汞等元素检测，并替代传统化学法用于砷盐检查，减少有毒有害试剂使用。

色谱法也实现了技术突破。高效液相色谱完善梯度程序参数调整范围，新增标准曲线测定法；气相色谱明确色谱参数调整规则，推动智能方法开发工具应用；毛细管电泳法与 ICH Q4B 技术要求全面对齐，使我国色谱检测技术与国际先进水平接轨，提升复杂制剂的分析能力。

此外，还新增扫描电镜法等自主技术标准，降低对进口设备依赖；增订动态蒸气吸附法用于评价药物引湿性、晶型稳定性；修订薄层色谱法、pH 测定法等，为药品质量检测提供更丰富、更准确的手段。

 

03 限量检查法与特性检查法：强化控制，保障药品质量

限量检查法方面，修订残留溶剂通则，与 ICH Q3C 接轨，引入风险评估和过程控制理念；新增元素杂质通则，与 ICH Q3D 协调，建立全生命周期元素杂质控制体系；修订砷盐检查法，减少有毒试剂使用，全方位加强对药品中杂质和有害元素的控制。

特性检查法同样进行了重要修订和新增。修订溶出度与释放度测定法，对新药和仿制药评价影响重大；新增吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则，围绕喷雾各方面内容开展系统化研究并作出规定，有助于更好地评价药品特性，确保药品有效性。

 

04 微生物控制要求：全面完善，防范微生物风险

微生物控制相关要求在 2025 年版药典中得到全面完善。检测方法上，对无菌检查法、微生物限度检查法等多项方法进行修订，新增洋葱伯克霍尔德菌群检查法、药包材无菌和微生物限度检查法等；方法学研究及验证方面，修订和新增多个指导原则，为微生物检验方法的科学性和准确性提供保障；方法应用指导和实验室环境及管理方面也进行了系统修订和完善；还新增多项微生物污染风险评估相关指导原则，从多个维度加强微生物控制，降低药品微生物污染风险。

 

05 药包材：构建新架构，提升检测标准

药包材形成 “1+4+58 架构”，即 1 个通用指导原则、4 大材质通则（玻璃、橡胶、塑料、金属）、58 项检测方法，覆盖理化、微生物等多个方面，7 项为实质性修改。新的检测方法和标准更加科学、全面，能够更好地保障药包材质量，确保药包材与药品的相容性和安全性，从包装环节为药品质量保驾护航。

 

06 药用辅料：新增修订，多维度提升标准

新增 52 个药用辅料品种标准，总数达到 387 个。修订 245 个品种标准，其中 136 个为实质性修订。在增加功能性相关指标方面，明确辅料对制剂性能的关键影响；增加安全性指标，涵盖元素杂质、基因毒杂质等风险控制；增强标准普适性，根据制剂需求和生产实际优化指标限度或分型；加强国际协调，引入 ICH 相关指导原则；突出绿色环保理念，减少有毒试剂使用，优化检验方法；加强标准规范性，规范名称与术语、理化信息和格式等，使药用辅料标准更加完善和科学。

 

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关键词： 中国药典