【问】我公司有一款产品，硬件没有变更，送检新标准gb 9706.1-2020、yy 9706.102-2021时，检测所说硬件没有变化，电磁兼容可以不测。想咨询下这种因为强制性标准更新而申请注册变更的时候可以直接更新产品技术要求里的标准不提供电磁兼容新标准的报告吗？或者是还需要提供什么资料这样做才可行，企业内部做个新老标准对比？

【答】《医疗器械生产质量管理规范》规定：企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。关于变更注册事宜，请咨询相应审评审批部门。

来源：核查中心

关键词： 电磁兼容