序号

申请

日期

申请单位

产品名称

界定结论

建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册

1

2024-06-06

Quirem Medical   B.V.

QuiremSpheres 166钬-聚(L-乳酸) 微球

该产品为以药品为主的药械组合产品

2

2024-06-06

Quirem Medical   B.V.

QuiremScout 166钬-聚(L-乳酸) 微球

该产品为以药品为主的药械组合产品

3

2024-07-10

苏州迈得诺意医疗技术有限公司

钇[90Y]微球注射液

该产品为以药品为主的药械组合产品

4

2024-11-20

成都青山利康药业股份有限公司

枸橼酸钠封管注射液

该产品为以药品为主的药械组合产品

5

2025-03-19

苏州林华医疗器械股份有限公司

肝素钠预充式导管冲洗器

该产品为以药品为主的药械组合产品

6

2025-03-19

苏州林华医疗器械股份有限公司

枸橼酸钠预充式导管冲洗器

该产品为以药品为主的药械组合产品

7

2025-03-25

北京先通国际医药科技股份有限公司

钇[90Y]玻璃微球注射液

该产品为以药品为主的药械组合产品

建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册

8

2024-01-31

巴德医疗科技（上海）有限公司

肺封堵水凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

9

2024-04-07

上海软馨生物科技有限公司

力学增强型组织工程软骨

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

10

2024-04-24

杭州科腾生物制品有限公司

注射用氨甲环酸透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

11

2024-05-08

杭州科腾生物制品有限公司

注射用氨甲环酸交联透明质酸钠凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

12

2024-05-09

北京铁歌视界科技有限公司

注射用透明质酸钠头皮填充复合液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

13

2024-05-09

北京铁歌视界科技有限公司

注射用头皮填充液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

14

2024-05-21

绍兴海姆生物医药有限公司

注射用交联透明质酸钠复合凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

15

2024-06-04

广东普罗凯融生物医药科技有限公司

富马酸酮替芬缓释镜片

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

16

2024-06-12

青岛彩晖生物科技有限公司

（通用名称）角膜内皮替代物 （商品名称）组织工程角膜内皮

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

17

2024-06-21

济宁和佰生物科技有限公司

透明质酸钠敷料贴

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

18

2024-06-26

西安臻研生物科技有限公司

重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

19

2024-06-28

爱尔集健生科技（北京）有限公司

注射用多聚核苷酸凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

20

2024-07-02

济南格莱威医疗科技有限公司

含双卡因的无菌透明质酸钠敷料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

21

2024-07-17

领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司

利丙双卡因创面敷料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

22

2024-07-17

伯济医工科技成果转化服务（杭州）有限责任公司

利丙双卡因创面修复贴

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

23

2024-07-19

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液(2)

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

24

2024-07-30

陕西凯诺秦康科技有限公司

医用肌松润滑凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

25

2024-07-31

西安惠普生物科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

26

2024-08-02

正昱生物科技（海南）有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

27

2024-08-15

瑞莱思（北京）医疗器械有限公司

注射用多核苷酸透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

28

2024-08-22

广州友瀚生物科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

29

2024-09-05

海南芬森医疗器械有限公司

透明质酸钠敷贴（含利多卡因）

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

30

2024-09-13

宁夏沃美达生物医药科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

31

2024-09-30

湖南紫晶汇康生物医药集团有限公司

透明质酸钠贴敷料（含盐酸利多卡因）

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

32

2024-09-30

深圳半岛医疗集团股份有限公司

注射用透明质酸钠复合液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

33

2024-10-14

杭州矩正医疗科技有限公司

冠状动脉血管重塑导管

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

34

2024-12-04

宁夏沃美达生物医药科技有限公司

注射用多聚核苷酸凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

35

2024-12-04

爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司

齿科用瓷块

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

36

2024-12-20

泰宗医药科技（苏州工业园区）有限公司

富血小板血浆制备器

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

37

2024-12-25

苏州林华医疗器械股份有限公司

带肝素涂层耐高压植入式给药装置

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

38

2025-01-03

无锡雅信生物科技有限公司

利丙双卡因创面敷贴

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

39

2025-01-07

广州见微医疗科技有限公司

含药引流导管

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

40

2025-01-10

驻颜传奇（厦门）生物科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

41

2025-01-16

江苏长城润致医疗科技有限公司

透明质酸敷料（含利丙双卡因）

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

42

2025-01-23

广州万方健医药有限公司

含利多卡因天然橡胶胶乳避孕套

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

43

2025-01-24

杭州吉为医疗科技有限公司

利丙双卡因创面敷贴

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

44

2025-02-11

河南艾美氏生物科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

45

2025-02-12

河南艾美氏生物科技有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液2

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

46

2025-02-19

山东同齐医学科技有限公司

注射用交联透明质酸钠多聚核苷酸凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

47

2025-03-02

重庆凝骄生物科技有限公司

软骨仿生基质凝胶

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

48

2025-03-05

常州药物研究所有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

49

2025-03-07

上海尔仲馨蕾医药科技有限公司

含辅酶Q10心肌保护停跳液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

50

2025-03-28

海南康隆达医药科技有限公司

含利丙双卡因透明质酸钠创面敷料

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

51

2025-04-11

无锡贝迪生物工程股份有限公司

医用透明质酸钠敷贴

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

52

2025-04-16

河南艾美氏生物科技有限公司

含多聚脱氧核糖核苷酸的胶原蛋白植入剂

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

53

2025-04-16

河南艾美氏生物科技有限公司

注射用胶原蛋白复合溶液

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

54

2025-04-17

常州药物研究所有限公司

注射用透明质酸钠复合溶液2

该产品为以医疗器械为主的药械组合产品

建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册

55

2024-05-07

深圳翰宇药业股份有限公司

阿巴帕肽注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

56

2024-05-27

信达生物医药科技（杭州）有限公司

IBI112注射液（重组抗白介素23p19亚基抗体注射液，匹康奇拜单抗注射液）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

57

2024-06-06

深圳翰宇药业股份有限公司

利拉鲁肽注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

58

2024-06-28

中国大冢制药有限公司

预充式舒更葡糖钠注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

59

2024-06-28

中国大冢制药有限公司

玻璃酸钠注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

60

2024-07-04

西安杨森制药有限公司

古塞奇尤单抗注射液（0.5mL预充可变笔式注射器）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

61

2024-07-04

西安杨森制药有限公司

古塞奇尤单抗注射液（2mL预充自动笔式注射器）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

62

2024-08-28

礼来苏州制药有限公司

Mirikizumab注射液（预填充注射笔）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

63

2024-08-28

礼来苏州制药有限公司

Mirikizumab注射液（预填充注射器）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

64

2024-09-04

广东泰行生物医药有限公司

复方a-酮戊二酸注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

65

2024-09-26

福州新博研桥医药科技有限公司

肾上腺素注射液（预充式）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

66

2024-09-30

中国大冢制药有限公司

氯化钠注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

67

2024-10-12

湖州亚瑟制药有限公司

卡前列素氨丁三醇注射液（预充式）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

68

2024-10-25

诺和诺德（中国）制药有限公司

Ziltivekimab注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

69

2024-11-08

福建盛迪医药有限公司

HRS9531注射液（预填充注射笔）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

70

2024-11-08

福建盛迪医药有限公司

HRS9531注射液（预填充自动注射笔）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

71

2025-01-08

长沙晶易医药科技股份有限公司

卡左双多巴肠凝胶

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

72

2025-01-26

默沙东研发（中国）有限公司

Sotatecept注射液（预填充式自动注射器）

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

73

2025-02-05

重庆宸安生物制药有限公司

CA111注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

74

2025-02-08

惠升生物制药股份有限公司

司美格鲁肽注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

75

2025-02-26

沈阳兴齐眼药股份有限公司

SQ-129玻璃体注射液

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

76

2025-03-13

湖南天根乐微君科技有限公司

医用鼻腔盐酸羟甲唑啉止血棉

该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册

建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册

77

2024-03-29

深圳市腾他抗菌纺织品有限公司

医用钛银金属抗菌隔离布

该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册

78

2024-04-25

美敦力（上海）管理有限公司

可溶解止血棉

该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册