一《中国药典》（2025年版）实施后，如企业药品注册标准与《中国药典》不一致，如何操作？

本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。

对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。

 

二什么情况可以申请前置注册检验？

申请人在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后，可向中国食品药品检定研究院或省级药品监管部门提出药品注册检验申请。

申请人应当向其自身或生产企业所在地省级药品监管部门提出抽取样品申请。省级药品监管部门在收到申请后的５个工作日内按规定要求组织抽取样品并封签，同时出具抽样记录凭证。申请人根据药品注册检验分工，向相应药品检验机构提出申请，将封签样品及抽样记录凭证、注册检验所需资料及标准物质等按规定送至相应药品检验机构。

 

三申报注册检验的药品质量标准要求有哪些？

申报注册检验的药品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，同时应当符合国家药监局药品审评中心发布的药品质量标准通用格式及撰写指南要求。申报品种的注册检测项目或指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

 

四注册检验中提供的标准物质有哪些注意事项？

申请人应随送检样品提供标准物质的检验报告书及相关研究资料，如果为中检院、美国药典委员会、欧洲药品监督管理局等官方机构发布的标准物质，可提供检验报告书等材料。如果为申请人自行标定的，还需提供结构确证、含量测定等研究资料，若申请人提供的资料信息不全或赋值不准确，将无法准确反映检验结果。申请人应关注标准物质的剩余效期，避免造成送检时剩余效期已不满足要求。

 

五药物临床试验申请所需样品检验是否属于注册检验？

不属于注册检验范畴，由申请人自行或委托检验机构进行检验。《药品注册管理办法》第三章要求，药物临床试验申请采用默示许可方式，在临床试验阶段没有要求开展注册检验的规定。国家药监局、国家卫健委联合发布的《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》（2018年第23号）规定，药品临床试验申请受理后，药审中心评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告。

 

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关键词： 化学药品 检验