法规名称

颁布部门时间

相应条款

药品注册管理办法（2020）

国家市场监督管理总局令第27号公布
2020-01-22

第四十七条  药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。对于仿制药等，根据是否已获得相应生产范围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规范检查。

药品生产监督管理办法

国家市场监督管理总局令第28号公布2020-01-22

第五十二条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

药品检查管理办法（试行）

国药监药管〔2023〕26号
2023-07-19

第三十五条  申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查（见上一行）。

法规名称

颁布省份时间

相应条款

福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序

福建省药品监督管理局
2023年9月5日

第二十八条 为提高行政效能，简化程序，有以下情形之一的，可以无需申请GMP符合性检查：
（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过GMP符合性检查且处于正常生产状态的；
（二）已通过GMP符合性检查的车间或生产线，非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，无需进行药品生产许可相关检查的；
（三）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品为低风险品种，且涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；
（四）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过GMP符合性检查的；
（五）持有人增加相同剂型药品，相应药品生产企业的车间/生产线已通过GMP符合性检查，且不属于第五条第三项情形的。

安徽省药品生产质量管理规范符合性
检查管理办法（试行）

安徽省药品监督管理局
2024年11月19日

第十七条 有下列情形之一的，持有人/生产企业可与相关处室沟通确认，基于风险管理原则不申请药品GMP符合性检查：
（一）厂房与设施进行局部调整的；
（二）境外生产药品需要在境内进行药品内包装，产品不属于高风险品种，且涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；
（三）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，涉及的生产线已通过药品GMP符合性检查的；
（四）其他企业认为需要沟通确认不申请药品GMP符合性检查的情形。

关于明确药品生产质量管理规范符合性检查有关事宜的通告

湖北省药品监督管理局
2022年01月13日

二、检查情形
（一）许可相关检查
6、申请药品注册上市，应开展上市前GMP符合性检查的情形：
（4）申请仿制药等注册上市，且已通过与生产该药品的生产条件相适应的GMP符合性检查的，根据风险管理原则决定是否开展上市前GMP符合性检查。

江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）

江苏省药品监督管理局
2022年07月04日

第二十八条（简化检查）为提高检查效率，有以下情形之一的，经研判检查质量可控的，可以优化GMP符合性检查程序。

（一）《药品生产许可证》变更或重新发放期间申请GMP符合性检查的，针对同一持有人、同一生产企业的药品生产许可相关检查、GMP符合性检查等原则上应当合并实施。
（二）已通过GMP符合性检查的车间或生产线，非关键生产设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，不属于本程序第六条第一款情形的，纳入所在地检查分局日常监管，并由持有人进行年度报告，原则上无需再次申请检查。
（三）境外生产药品分包装生产且需要在境内进行药品内包装的，涉及的片剂、胶囊剂车间/生产线已通过GMP符合性检查且符合本程序规定年限的，原则上无需申请GMP符合性检查。涉及的片剂、胶囊剂车间/生产线未通过或通过时间已超本程序第二十二条规定年限的，需要再次申请检查。境外生产药品分包装生产且已在境外完成内包装，仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，相关车间/生产线已通过GMP符合性检查的，原则上无需再次申请检查。

（四）相应剂型（车间/生产线）已通过GMP符合性检查且符合本程序规定年限的，持有人或生产企业增加同剂型药品的，无需申请GMP符合性检查，由持有人进行年度报告。

江西省药品监督管理局关于规范药品生产质量管理规范符合性检查工作的通知

江西省药品监督管理局2021年10月20日

二、药品GMP符合性检查情形
（一）依申请药品GMP符合性检查的情形
5.药品品种应申请药品GMP符合性检查的情形：
（1）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种；
（2）申报注册的创新药、改良型新药以及生物制品等；
（3）申请变更境内生产药品的持有人和转让的药品；
（4）申请出口欧盟的原料药；
（5）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查；
（6）对于仿制药等，基于风险进行上市前药品GMP符合性检查；

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则行）》的通知

北京市药品监督管理局
2024年12月20日

第十三条
申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查（见上述部门规章）。