在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14（DIN1822）是高效过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？

 

我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有高效过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

 

当然，高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护高效过滤器避免堵塞。

 

从实践角度来看，我们可以说最长使用期限直接取决于上下游压差。只有在上下游压差达到一定数值影响到通风系统的性能，或者是能量需求超过过滤器更换成本时，过滤器更换才有意义。但是，过滤器必须能通过泄漏测试（如上所述）。事实上，很多公司并不会使用一个过滤器超过8年。正如前述，并没有法规规定这样的值，这都只是根据经验得来的。

 

 

高效过滤器更换常见问题

 

咨询内容：老师您好，小容量注射剂车间空调系统的高效过滤器必须定期更换吗？如不定期更换，只在空调验证时更换风量不合格房间高效和捡漏不合格高效可以吗？

 

CFDA审核查验中心回复：你好，更换高效过滤器根据空调验证时风量和捡漏是必须的，但同时也应制定出具体高效过滤器最长使用周期，故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。

 

 

洁净区A级高效过滤器检漏

 

咨询内容：洁净区A级高效过滤器检漏是否可以使用 尘埃粒子计数器 扫描检漏，如果可以，那么判断无泄漏的标准是多少。

 

CFDA审核查验中心回复：高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器，但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。

 

 

高效过滤器更换的触发条件：

 

以下是一些常见的更换高效过滤器的处罚情况：

 

依据阻力变化

 

达到终阻力：当高效过滤器的终阻力达到初阻力的2倍时，通常需要进行更换。例如，初阻力为160Pa的高效过滤器，当阻力达到320Pa左右时，就应考虑更换。

阻力上升过快：如果高效过滤器的阻力在短时间内迅速上升，即使未达到终阻力的2倍，也可能意味着过滤器已严重堵塞或损坏，需要提前更换。

 

依据风量/风速和换气次数变化

 

风量下降：通常当高效过滤器的风量下降为额定风量的75%时，需要更换高效过滤器。比如，额定风量为1000m³/h的高效过滤器，当实际风量降至750m³/h以下时，就应考虑更换。

换气次数/压差异常：当换气次数或者压差异常，通过调整送风/回风阀无法满足要求时，需要考虑对风量异常的风口的高效过滤器进行更换。

风速异常：例如，A级区域，当风速低于0.36m/s时，需要更换高效过滤器。

 

依据使用环境

 

高产尘环境：粉尘、颗粒物较多的环境中，例如，称量、配料、分装等区域的高效过滤器可能需要每年甚至更短时间更换一次。

低污染环境：在医院手术室、生物安全实验室等相对洁净的环境中，高效过滤器的更换周期可能相对较长，一般为2-3年。但如果实验室进行的实验会产生较多污染物，也可能需要提前更换。

 

依据检测结果

 

检漏测试：A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级每12个月进行泄漏测试。如检漏测试不合格，需要及时更换高效过滤器。

 

周期性更换

 

由于不同厂家、不同工艺以及不同现场运行环境的状况不同，更换周期没有统一的标准。可以通过统计某一厂家不同工况安装环境（例如A级、B级、C级、D级）下的历史安装和检测数据（例如从安装到PAO检漏不合格或压差超过2倍初阻值的时间），考虑适当的安全时间，以此确定较有信心的更换周期。

 

灭菌隧道的耐高温过滤器：

 

不同厂家的耐高温高效过滤器，厂家都会提供数据支持合适的更换周期，例如康菲尔的Absolute™ D-Pyro耐高温过滤器，明确可以耐受200 次循环后无泄漏，即可以在200 次循环后更换。

 

来源：GMP办公室

关键词： 高效过滤器