近日，江苏省药监局批准了常州欧诺医疗器械有限公司研发的“牙科膜片”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：牙科膜片

 

注册人名称：常州欧诺医疗器械有限公司

 

牙科膜片主要组成成分：

牙科膜片由共聚酯-聚氨酯多层复合材料和色母粒制成。根据厚度不同划分为11种规格。该产品以非无菌状态提供。

 

牙科膜片适用范围/预期用途：

用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、（牙合）垫。

 

牙科膜片产品储存条件及有效期：不适用

 

牙科膜片同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

无锡时代天使医疗器械科技有限公司，牙科膜片，苏械注准20232170299。

 

牙科膜片有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该产品利用热塑性高分子材料加热软化、冷却硬化的特性，通过热压膜成型技术来制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、牙合垫等口腔器械。

生物学评价：跟人体口腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙科膜片进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 牙科膜片