近日，江苏省药监局批准了苏州维凯医用器材科技有限公司研发的“医用静脉曲张压缩袜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：医用静脉曲张压缩袜

 

注册人名称：苏州维凯医用器材科技有限公司

 

医用静脉曲张压缩袜主要组成成分：医用静脉曲张压缩袜由锦纶和氨纶组成，长筒款有硅胶防滑带，该产品以非无菌状态提供。

 

医用静脉曲张压缩袜适用范围/预期用途：用于促进静脉血液流速，预防深静脉血栓形成，缓解静脉曲张症状。

 

医用静脉曲张压缩袜产品储存条件及有效期：不适用

 

医用静脉曲张压缩袜同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：惠州市华健纺织品有限公司，医用静脉曲张压缩袜，粤械注准20172640790。

 

医用静脉曲张压缩袜有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：静脉曲张压缩袜对腿部施加自下而上逐渐递减的压力，促进血液回流，达到预防静脉曲张的作用。

生物学评价：与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用静脉曲张压缩袜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号命名在审评中规范，实质与体系核查报告一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 静脉曲张压缩袜