嘉峪检测网 2025-07-21 19:26
导读：本文主要统计了2025年上半年干细胞药物IND申报及获批情况。
干细胞作为一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在再生医学、疾病治疗等领域展现出巨大的潜力。近年来，随着技术的不断进步和研究的深入开展，干细胞治疗逐渐从实验室走向临床应用。
6月5日，我国首款获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）首张处方在北京大学人民医院黄晓军院士团队开出，用于单倍体移植患者治疗。这标志着我国干细胞药品正式开启商业化临床应用。本文主要统计了2025年上半年干细胞药物IND申报及获批情况。
一、2025年上半年干细胞药物IND情况
今年上半年，CDE共受理了27款干细胞药物（受理号32个），其中有2款申请类型为补充申请，其余均为新药申请。
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 申请类型 | 注册分类 | 企业名称 | 承办日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CXSL2500514 | IMS001注射液 | 新药 | 1 | 珠海敏孚爱姆斯卫生物科技有限公司 | 2025/6/25 |
| 2 | CXSL2500513 | 异体人成纤维细胞注射液 | 新药 | 1 | 维元医学技术（上海）有限公司 | 2025/6/23 |
| 3 | CXSL2500507 | VUM02注射液 | 新药 | 1 | 武汉光谷中源药业有限公司 | 2025/6/23 |
| 4 | CXSL2500494 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 北京再生生物科技研究院有限公司 | 2025/6/17 |
| 5 | CXSL2500492 | 脐带间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 中科聚研（北京）生物科技有限公司 | 2025/6/17 |
| 6 | CXSL2500465 | 脐带血巨核细胞注射液 | 新药 | 1 | 苏州世华生物科技有限公司 | 2025/6/9 |
| 7 | CXSL2500464 | 人羊膜间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 燕山细胞生物科技有限公司 | 2025/6/9 |
| 8 | CXSL2500412 | 宫血间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 浙江生创精准医疗科技有限公司 | 2025/5/22 |
| 9 | CXSL2500408 | 人牙囊间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 成都世联康健生物科技有限公司 | 2025/5/21 |
| 10 | CXSL2500373 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 天津华域药业有限公司 | 2025/5/10 |
| 11 | CXSL2500348 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 深圳市北科生物科技有限公司 | 2025/5/1 |
| 12 | CXSL2500341 | NouvNeu004 | 新药 | 1 | 普德数联医药科技（成都）有限公司；普德医药科技（武汉）有限公司 | 2025/4/29 |
| 13 | CXSL2500297 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 燕山细胞生物科技有限公司 | 2025/4/15 |
| 14 | CXSL2500048 | HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液 | 补充申请 | 1 | 广州瑞风生物科技有限公司 | 2025/4/15 |
| 15 | CXSL2500234 | YPD/FCO1002注射液 | 新药 | 1 | 微能生命科技集团有限公司 | 2025/3/19 |
| 16 | CXSL2500196 | REGEND003细胞自体回输制剂 | 新药 | 1 | 上海吉锐化学科技有限公司 | 2025/3/4 |
| 17 | CXSL2500187 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 北京拓华伟业生物科技有限公司 | 2025/2/28 |
| 18 | CXSL2500147 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 武汉汉密顿生物科技有限公司 | 2025/2/15 |
| 19 | CXSL2500146 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 武汉汉密顿生物科技有限公司 | 2025/2/15 |
| 20 | CXSL2500129 | 人牙囊间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 成都世联康健生物科技有限公司 | 2025/2/9 |
| 21 | CXSL2500126 | NCR201注射液 | 新药 | 1 | 中盛溯源（广州）生物科技有限公司；安徽中盛溯源生物科技有限公司 | 2025/2/9 |
| 22 | CXSL2500121 | XS228细胞注射液 | 新药 | 1 | 上洋生物医药（苏州）有限公司；上洋生物医药（上海）有限公司 | 2025/2/8 |
| 23 | CXSL2500087 | 人羊膜间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 燕山细胞生物科技有限公司 | 2025/1/27 |
| 24 | CXSL2500082 | RY_SW01细胞注射液 | 新药 | 1 | 江苏祥源生物科技有限公司 | 2025/1/25 |
| 25 | CXSL2500014 | 人脑脂肪间充质干细胞注射液 | 补充申请 | 1 | 博晶格（深圳）生物医药科技有限公司；博晶（上海）生物医药科技有限公司 | 2025/1/25 |
| 26 | CXSL2500077 | HiCM388注射液 | 新药 | 1 | 艾尔普再生医学科技（深圳）有限公司 | 2025/1/24 |
| 27 | CXSL2500071 | TriCellPr-AC07人脑带间充质干细胞注射液 | 新药 | 1 | 奥辰生物（云南）有限公司 | 2025/1/23 |
| 28 | CXSL2500066 | XS411细胞注射液 | 新药 | 1 | 上洋生物医药（苏州）有限公司 | 2025/1/22 |
| 29 | CXSL2500063 | 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01） | 新药 | 1 | 智新浩正（上海）医药科技有限公司 | 2025/1/22 |
| 30 | CXSL2500055 | XS228细胞注射液 | 新药 | 1 | 上洋生物医药（苏州）有限公司 | 2025/1/21 |
| 31 | CXSL2500035 | XS411细胞注射液 | 新药 | 1 | 上洋生物医药（苏州）有限公司 | 2025/1/10 |
| 32 | CXSL2400934 | VUM03注射液 | 新药 | 1 | 武汉光谷中源药业有限公司 | 2025/1/1 |
1、每月申请数量情况
从每月的IND申请数量来看，1月份IND受理数量最多，有10项干细胞药物申请获受理，占上半年总数的31%；其次是6月和2月，分别有7项和6项干细胞药物申请获受理；其他月份获得临床受理的干细胞药物数量则均在5项以下。
2、申报的干细胞药物种类情况
常用的干细胞分为胚胎干细胞（embryonic stemcell，ESC）、间充质干细胞(mesenchymal stem cells，MSC）、造血干细胞（hematopoietic stem cells，HSC）和诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSC）。
今年上半年申报临床的干细胞药物中，间充质干细胞类药物数量最多，有16款（受理号19个）。间充质干细胞是成体干细胞，具有高扩增能力、多分化潜能，能修复多种组织器官。常见的间充质干细胞类型有骨髓间充质干细胞、脂肪间充质干细胞和脐带血间充质干细胞等。间充质干细胞输人途径多样、免疫排斥反应低、取材方便且涉及伦理问题少。
实际上，在全球范围内，间充质干细胞药物的临床研发阶段已经取得了显著进展。据公开数据统计，已有655个间充质干细胞药物进入了临床研发阶段，遥遥领先于其他类型的干细胞疗法。
值得注意的是，6月5日，我国首款获批上市的干细胞药物艾米迈托赛注射液（睿铂生）首张处方在北京大学人民医院黄晓军院士团队开出，用于单倍体移植患者治疗。这标志着我国干细胞药品正式开启商业化临床应用。该药物也是我国首款获批上市的间充质干细胞（MSCs）治疗药品。
除了间充质干细胞类药物外，今年上半年申报临床的干细胞药物还包括多能干细胞（iPSC）药物、造血干细胞药物、亚全能干细胞疗法、自体肾源干细胞疗法等。
3、企业申报药物数量情况
从申报企业来看，今年上半年干细胞药物IND申请中，土泽生物医药（苏州）有限公司申报数量最多，共提交了4项IND，设计两款干细胞药物——XS411细胞注射液和XS228细胞注射液，前者为异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药，后者为异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药。
此外，源品细胞生物科技集团有限公司、武汉光谷中源药业有限公司、成都世联康健生物科技有限公司也有不止一项IND申请获受理，且这些企业所涉及的药物均为间充质干细胞产品。
二、2025年上半年干细胞药物获临床试验默示许可情况
今年上半年，共有23款干细胞药物获得临床试验默示许可。
2025年上半年干细胞药物获临床试验默示许可情况
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 企业名称 | 承办日期 | 获批时间 | 适应症 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CXSL2500234 | VPD/FC01002注射液 | 微能生命科技集团有限公司 | 2025/3/19 | 2025/6/12 | 免疫重建不全 |
| 2 | CXSL2500146 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 武汉汉密顿生物科技股份有限公司 | 2025/2/15 | 2025/5/8 | 卵巢早衰（无生育需求） |
| 3 | CXSL2500196 | REGEND003细胞自体回输制剂 | 上海吉锐医学科技有限公司 | 2025/3/4 | 2025/5/27 | 2型糖尿病合并慢性肾脏疾病（CKD）的治疗 |
| 4 | CXSL2500187 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 北京拓华伟业生物科技有限公司 | 2025/2/28 | 2025/5/23 | 纤维化性间质性肺病 |
| 5 | CXSL2500147 | 人脑带间充质干细胞注射液 | 武汉汉密顿生物科技股份有限公司 | 2025/2/15 | 2025/5/8 | 糖尿病肾病 |
| 6 | CXSL2500121 | XS228细胞注射液 | 上海生物医药（苏州）有限公司 | 2025/2/8 | 2025/4/27 | 肌萎缩侧索硬化症（ALS） |
| 7 | CXSL2500126 | NCR201注射液 | 中盛溯源（广州）生物科技有限公司 | 2025/2/9 | 2025/4/27 | 帕金森病（Parkinson's） |
| 8 | CXSL2500082 | RT_SW01细胞注射液 | 江苏睿源生物技术有限公司 | 2025/1/25 | 2025/4/24 | II型糖尿病肾脏疾病 |
| 9 | CXSL2500087 | 人羊膜间充质干细胞注射液 | 湖北细胞生物科技股份有限公司 | 2025/1/27 | 2025/4/24 | 慢性阻塞性肺疾病 |
| 10 | CXSL2500071 | TriCellPr-AO07人脑带间充质干细胞注射液 | 奥辰生物（云南）有限公司 | 2025/1/23 | 2025/4/21 | 膝关节炎 |
| 11 | CXSL2500055 | XS228细胞注射液 | 上海生物医药（苏州）有限公司 | 2025/1/21 | 2025/4/18 | 亚急性期脊髓损伤（SCI） |
| 12 | CXSL2500063 | 异体人再生胰岛注射液（E-islet 01） | 智新浩正（上海）医药科技有限公司 | 2025/1/22 | 2025/4/18 | I型糖尿病 |
| 13 | CXSL2500066 | XS411细胞注射液 | 上海生物医药（苏州）有限公司 | 2025/1/22 | 2025/4/18 | 早发型帕金森病 |
| 14 | CXSL2500035 | XS411细胞注射液 | 上海生物医药（苏州）有限公司 | 2025/1/10 | 2025/4/10 | 原发性帕金森病（PD） |
| 15 | CXSL2400934 | VUM03注射液 | 武汉光谷中源药业有限公司 | 2025/1/1 | 2025/3/30 | 非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘 |
| 16 | CXSL2400925 | 人胎盘来源3D间充质干细胞注射液 | 国健洁科生物医药科技（北京）有限责任公司 | 2024/12/31 | 2025/3/28 | 急性缺血性脑卒中 |
| 17 | CXSL2400912 | 人脐带间充质干细胞注射液 | 广州达博生物制品有限公司；创智行（广州）生物科技有限公司 | 2024/12/27 | 2025/3/26 | 2型糖尿病治疗 |
| 18 | CXSL2400897 | NCR102注射液 | 中盛溯源（广州）生物科技有限公司 | 2024/12/25 | 2025/3/20 | 激素难治性急性移植物抗宿主病（steroid-refractory） |
| 19 | CXSL2400882 | 同种异体脂肪间充质基质细胞注射液 | 天津力欣药集团股份有限公司 | 2024/12/19 | 2025/3/13 | 急性缺血性脑卒中 |
| 20 | CXSL2400859 | 人骨髓间充质干细胞注射液 | 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 | 2024/12/14 | 2025/3/11 | 孤独症谱系障碍 |
| 21 | CXSL2400857 | YFQLXB-UO01注射液 | 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 | 2024/12/13 | 2025/3/4 | 促进急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后造血重建 |
| 22 | CXSL2400820 | NCR101注射液 | 中盛溯源（广州）生物科技有限公司 | 2024/12/4 | 2025/2/19 | 间质性肺病（interstitial lung） |
| 23 | CXSL2400695 | YFQLXB-UO01注射液 | 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 | 2024/10/15 | 2025/1/2 | 慢加急性肝衰竭 |
1、每月获批数量情况
从每月获批临床的药物数量来看，4月最多，有9款药物获批临床；随后分别是3月和5月，分别有7款和4款干细胞药物获批临床；其他月份则均仅有1款获批临床。
2、获批的干细胞药物种类情况
在这23款获批临床的干细胞药物中，间充质干细胞依旧占比最多，有14款，其中有10款都是脐带来源，其余则是羊膜、胎盘、脂肪、骨髓来源。此外较多的则是诱导多能干细胞药物。
3、获批企业情况
士泽生物依旧是获批临床默示许可数量最多的企业，今年申报的4项临床申请均获批。其他获得多个临床默示许可的企业还包括中盛溯源、汉密顿、齐鲁细胞。
4、适应症情况
从申请的适应症看，主要集中在中枢神经系统（CNS）疾病、呼吸系统疾病、肾病、内分泌疾病等。此外，还有一些具有特色的适应症，例如卵巢早衰、免疫系统重建不全等。
总的来说，我国干细胞创新已从单点突破迈向全国多点开花的快速发展阶段，行业创新活力正在逐步释放。目前，“注射液”仍是主流申报剂型，间充质干细胞（MSCs）最受青睐。随着我国首款药物上市和后续产品管线不断丰富，未来3-5年有望迎来首个产业化爆发期。预计到2026年，中国干细胞市场规模将突破400亿元，成为全球再生医学领域的重要增长。
参考资料：
[1] 2025年干细胞治疗行业半年度总结【截止于2025年6月25日】. 细胞闲聊. 2025-06-25.
[2] 全球已上市的17款间充质干细胞药物适应症及价格. 抗衰老产业联盟. 2025-01-22.
[3] 士泽生物XS228细胞注射液获批临床，渐冻症治疗迎来新曙光. 颜惜生物. 2025-05-09.
[4] 中国干细胞创新进入多点突破新阶段，五款新药密集获批受理. CBPF生物医药产业大会. 2025-07-10.
[5]CDE官网等.
来源：药时空
