【问】已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有并拟申请成为参比制剂的，申请表填写应注意什么？

【答】已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有并拟申请成为参比制剂的，申请人应在申报上市注册申请时申请表特别申明事项中注明“药品上市注册申请获批后申请成为参比制剂”。

来源：药审中心

关键词： 原研药 药品