前言 

风险分析是风险管理的起点，只有系统识别出所有潜在风险，才能有效制定和实施控制措施、及验证效果评估。

所以，建议这一阶段尽可能投入大量资源，全方位、结构化地覆盖产品全生命周期，尽可能多地识别出风险点。

避免“看不见的风险”埋下隐患。

 

No.1 风险分析的核心步骤 

1). 产品的预期使用

产品的基本分类和预期使用描述，对于确定风险分析的基本框架至关重要。

关键要素：

a). 预期医疗适应症：如糖尿病血糖监测、骨折固定治疗等；

b). 患者群体：年龄（早产儿/老年人）、性别、健康状况（免疫功能低下等）；

c). 作用部位/组织：接触方式（植入/表皮）、作用机制（电刺激/化学释放）；

d). 用户类型：患者自用、医护人员操作、非专业人员（如家属）；

e). 使用环境：ICU（电磁干扰）、家庭（无专业支持）、救护车（振动）；

f). 工作原理：如超声成像、药物缓释泵、AI辅助诊断算法、皮下给药。

案例：家用心率监护仪需考虑老年用户误操作、家庭WiFi信号干扰等场景。

注意：上述的分析需在文档中明确记录。

 

2). 可合理预见的误使用

定义：未按照产品说明书的使用（非故意违规），但可预测的错误使用（如一次性导管复用）、故意滥用（超适应症使用）。

识别时机：设计阶段，通过可用性测试（如模拟紧急场景下用户操作）；上市后，分析客户投诉、不良事件报告。随时间推移，预测潜在的误使用能力逐渐增强。

工具：可用性工程研究是个很好的工具，如在可用性测试期间，观察不同实验者的使用方式。

案例：胰岛素注射笔的剂量设置旋钮易被意外转动→设计防误触锁止机构。

 

3). 与安全有关特性的识别

YY/T 1437-2023附录A中问题涉及医疗器械的许多方面，在回答这些问题的时候，能够帮助识别与安全有关的特性。

执行流程：

(1). 调用YY/T 1437-2023附录A问卷（共37类问题问），例如：

问题5：是否有能量输送给患者或从患者身上获取？ → 安全特性：温度监控电路。

(2). 生成安全特性清单，关联后续危害分析。

误区提醒：安全特性≠产品功能！如“心电图机的50Hz滤波”是安全特性，“心率变异性分析”是功能。

 

4). 危险和危险情况的识别

根据安全有关特的识别以及风险识别的工具，对识别的分析逐一列出，详见下表：

 

5). 风险估计

风险识别后，应该对每一个风险进行估计，即根据风险管理计划中的风险接受准则进行赋值。

具体可以按下面三步法进行：

第一步：严重度（S）：分5级（S1轻微不适 → S5患者死亡）；

第二步：发生概率（P）：分5级（P1极低 < 10⁻⁶→P5极高 > 10⁻²）；

第三步：风险值 = S × P → 生成风险矩阵，标记需优先控制的区域。

注：概率估算需结合专业的工作经验、临床数据、文献、模拟测试等证据。

 

No.2 风险分析的基本工具 

YY/T 1437-2023附录B给了几个典型的风险分析工具：

1). 初始风险分析（PHA），适用于早期概念设计阶段。

2). 故障树分析（FTA）和事件树分析（ETA），适用于设计开发的早期阶段。

3). 失效模式和效应分析（FMEA），分为DFMEA和PFMEA，分别用于设计和生产阶段。

4). 危险和可操作性分析（HAZOP），适用于对预期性能偏离的分析。

5). 危险分析与关键控制点（HACCP），适用于设计开发后期阶段，以优化设计。

上述每一个工具，都是一个庞大的系统性工具，并且都有相应的标准和应用指南，感兴趣的伙伴们可以分别查阅，进行学习。

我们经常用的两个工具：事件树分析法（ETA）和失效模式分析法（FMEA）。

将工具分析的过程和结果作为风险分析的附件。

 

No.3 风险分析的评审 

评审时机：

设计变更后、上市前最终评审；

评审重点：

是否覆盖所有预期用途和误使用的场景？

安全特性清单是否完整？

风险估计证据是否充分？

输出：风险分析报告（需团队签字确认）

 

No.4 风险分析文档 

最后进行整理风险分析文档，这是GB/T 42062的核心要求。

具体可必须包含（但不限）：

1). 产品的综述；

2). 风险分析小组成员信息（含资质证书或培训记录）；

3). 预期用途和可预见误用的详细描述；

4). 已识别的所有危险（源）清单；

5). 每个危险源对应的危险情况及风险估计值；

6). 使用的分析工具的原始记录；

7). 评审记录及未关闭问题的追踪表。

 

No.5 结语 

风险分析是动态过程！

新产品上市后，需通过生产后监督补充新风险，持续迭代分析。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械 风险分析