FDA发布公告关于强生的吻合器产品一级召回，本次召回要求对特定器械进行纠正，但不要求停用或下架相关产品。

 

召回产品

本次召回的吻合器：Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip (35mm, 4 row) 

 

受影响批次

917C65, 895C93, 918C15, 938C92, 936C69, 929C38, 948C78, 990C81, 979C81, 400D82, 962C74, 506D29, 379D80, 413D56, 418D41, 419D47, 415D43, 427D07, 434D35, 442D78, 442D83, 444D96, 456D87, 455D03, 493D27, 468D88, 482D30, 502D90, 489D62, 134D80, 112D03, 155D33, 159D49, 181D11, 194D77, 125D04, 167D13, 223D59, 175D72, 234D11, 238D70, 261D10, 270D69, 317D74, 194D76, 349D54, 347D73, 317D73, 356D54, 326D66, 319D76, 338D99, 336D39, 356D53, 367D26, 378D04, 214D1

 

召回原因

强生正在纠正此产品，原因是其在外科手术过程中可能发生意外锁定。器械可能会短暂启动，但不会切割或击发吻合钉。需要额外步骤才能将其打开并从组织中取出。

本来设计是为了确保在锁定期间不会对患者造成伤害：

在锁定时，器械可能会短暂启动，但不会切割或击发吻合钉，需要额外步骤才能安全释放和取出。

刀片推进距离不足以切割组织。

吻合钉保持在组织接触面下方。

抵钉座与钉仓表面之间的内置间隙有助于在夹闭和松开过程中防止血管损伤。

目前已造成1例死亡和1例伤害

强生初步解决措施

强生已告知客户，需确保所有受影响产品的使用者都理解Echelon Flex吻合器的《使用说明书》。同时还提供了关于如何处理器械锁定的视频演示。

 

来源：Internet

关键词： 吻合器