近日，江苏省药监局批准了徐州众杰电子科技有限公司研发的“数码电子阴道镜”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：数码电子阴道镜

 

注册人名称：徐州众杰电子科技有限公司

 

数码电子阴道镜主要组成成分：产品由显示器、摄像机、LED光源、主机、打印机、软件组成。软件发布版本号：1.0

 

数码电子阴道镜适用范围/预期用途：产品适用于临床观测阴道、宫颈、外阴部位的病变。

 

数码电子阴道镜产品储存条件及有效期：不适用

 

数码电子阴道镜同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏新玛医疗器械有限公司，电子阴道镜数字成像系统，苏械注准20212180599。

 

数码电子阴道镜有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：申报产品是一种放大镜式的光学窥镜，它的工作原理是在光源照明下，通过调节焦距放大图像，非接触性观察管颈、阴道或外阴等部位上皮和血管部位的细微变化，评价有无病变和病变程度，指导可疑部位定点活检，并对观察的结果进行记录。

材料：不与患者接触，与操作者体表完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB 9706.1-2020标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电子阴道镜数字成像系统（苏城注准20212180599）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 数码电子阴道镜