近日，江苏省药监局批准了苏州乐泰医疗科技有限公司研发的“贻贝粘蛋白鼻腔喷雾”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：贻贝粘蛋白鼻腔喷雾

 

注册人名称：苏州乐泰医疗科技有限公司

 

贻贝粘蛋白鼻腔喷雾主要组成成分：贻贝粘蛋白鼻腔喷雾由贻贝粘蛋白、海盐、纯化水组成，并灌装在铝罐或塑料喷瓶中。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。

 

贻贝粘蛋白鼻腔喷雾适用范围/预期用途：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

 

贻贝粘蛋白鼻腔喷雾产品储存条件及有效期：/

 

贻贝粘蛋白鼻腔喷雾同类产品及该产品既往注册情况：1、该产品为拟上市注册。 2、同类产品：江阴贝瑞森生化技术有限公司，贻贝粘蛋白鼻腔喷雾（苏械注准20192141579）。

 

贻贝粘蛋白鼻腔喷雾有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品由贻贝粘蛋白、海盐、纯化水组成，并灌装在铝罐或塑料喷瓶中。其中贻贝粘蛋白在鼻腔中可自交联形成空间网状保护薄膜，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

（二）生物学评价：该产品与破裂或损伤表面长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械贻贝粘蛋白鼻腔喷雾在适用范围、技术特征等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床效据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 贻贝粘蛋白鼻腔喷雾