近日，江苏省药监局批准了江苏瀚雅医疗科技有限公司研发的“康复踏车”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：康复踏车

 

注册人名称：江苏瀚雅医疗科技有限公司

 

康复踏车主要组成成分：康复踏车（简称踏车）由康复踏车主架构、康复踏车仪表组件、脚踏、电源线组成，可搭配座椅护栏使用。

 

康复踏车适用范围/预期用途：康复踏车适用于对患者下肢进行主动性训练。

 

康复踏车产品储存条件及有效期：不适用。

 

康复踏车同类产品及该产品既往注册情况：

1. 该产品为拟上市注册。 2. 常州思雅医疗器械有限公司生产的康复踏车（注册证编号：苏械注准20162190882） 南京瀚雅健康科技有限公司生产的康复踏车（注册证编号：苏械注准20222191232）

 

康复踏车有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：康复踏车采用圆周运动训练原理，针对下肢提供主动康复训练。患者以坐姿形式骑乘于踏车上，依靠自身下肢肌力主动蹬踩带有可调阻力的脚踏进行圆周运动，带动双侧下肢的整个肢体（包括髋、膝、踝关节和相关肌群）进行综合运动训练，以增强患者关节活动度和肌力。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 、GB 24436-2009（5.10除外）标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的康复踏车进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 康复踏车