近日，江苏省药监局批准了南京医时空科技有限责任公司研发的“耳鸣诊断治疗仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：耳鸣诊断治疗仪

 

注册人名称：南京医时空科技有限责任公司

 

耳鸣诊断治疗仪主要组成成分：

耳鸣诊断治疗仪由耳鸣诊断治疗仪主机（电路板（微处理器、信号发生器、衰减器、功率放大器、通讯电路）、主机壳体）、电源适配器、高速打印线、软件（华听耳鸣软件（发布版本1.0）、华听主机嵌入式软件（发布版本1.0））、换能器（气导换能器DD45（低频系列型号、双声道），DD450（高频系列型号、双声道），骨导换能器B71（全系列标配、单声道））、患者反馈系统（应答器）、软件存储介质组成，“华听耳鸣”软件需要在南京医时空科技有限责任公司生产的“耳鸣诊断治疗仪”的配合下使用。

 

耳鸣诊断治疗仪适用范围/预期用途：适用于纯音听力测试、耳鸣测试和耳鸣的辅助治疗，适用的耳鸣患者的耳鸣频率范围125Hz~16000Hz，听域-20~120dB。

 

耳鸣诊断治疗仪产品储存条件及有效期：不适用

 

耳鸣诊断治疗仪同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：耳鸣综合诊断治疗仪，川械注准20152070025，四川微迪数字技术有限公司

 

耳鸣诊断治疗仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：基于听力测试（纯音测听、延伸高频测听）的基本原理，即通过电子振荡、放大、衰减产生不同频率和强度的信号以及用于测试中掩蔽效应的各种噪声信号，经过换能器传送给受试者，找到受试者能够听到的最低声音强度和患者主观感受到的耳鸣声音。

（二）材料：高频气导耳机耳垫为PU皮革/尼龙布，气导耳机耳罩为橡胶材质，骨导耳机外壳垫片为ABS塑料，跟人体耳朵接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T7341.1-20105.6章节的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械耳鸣综合诊断治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 耳鸣诊断治疗仪