【问】体外诊断试剂产品存在多种包装规格时，稳定性研究有何要求？

【答】参照《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》，应对不同规格间可能影响产品稳定性的差异（如包装材料、容器设计、生产工艺、装量等）进行分析，存在影响的规格考虑分别进行稳定性研究，如无影响原则上可选择一种包装规格研究。

来源：浙江器审

关键词： 体外诊断试剂 包装 稳定性