1、医用手套标签试点推迟至2026年3月
政府再次推迟了医用手套标签试点的启动。根据俄罗斯政府2025年9月12日第1409号决议《关于修订2023年5月31日第894号决议》，市场参与者必须自2026年3月1日起将这些医疗器械的信息录入产品追溯系统。
医用手套强制标签的截止日期已被多次推迟。最初，工贸部提议自2024年3月1日起为医用手套添加标识。当时，工贸部解释说，市场参与者自身要求将此类医疗器械纳入该系统。俄罗斯假冒产品率高以及不法“再包装商”猖獗是推迟的原因。
“医疗器械标签工作进展顺利；手套标签工作已推迟至2026年3月1日。目前正在进行一项试验，”俄罗斯制药制造商协会（ARPM）会长维克托·德米特里耶夫在第18届“未来预测”会议上表示。据他介绍，主要问题是缺乏统一的词汇表，《制药公报》报道。
2、向单一医疗器械市场过渡将推迟两年
欧亚经济委员会（EEC）理事会提议将欧亚经济联盟（EAEU）成员国向统一医疗器械规则过渡的时间推迟两年。该议定书草案已于2025年5月23日通过第23号决议提交欧亚经济联盟审议。
提议对2014年12月23日签署的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则协定》第11条进行修订。
根据修订内容，根据原有的国家规则提交医疗器械注册申请的截止日期为2027年12月31日（目前为2025年底）。对于已根据国家规定注册的医疗器械，其注册文件可续期（重新注册或修订），有效期至2028年12月31日（目前有效期至2026年底）。
该议定书将在各方签署后10天临时生效。
欧洲经济共同体理事会还批准了2025年8月1日第25号决议，该决议提议修订无需注册即可流通的医疗器械清单。提议在现有清单中增加以下类别的医疗器械：
用于特定患者重要适应症的未注册医疗器械；
用于出口的医疗器械；
药箱、急救箱以及包含医疗器械和药品的药箱（仅限在国内使用；其中的药品和医疗器械必须保留在其原始的消费者包装中）。
俄罗斯医疗器械正面临来自其他国家未经注册的进口同类产品的竞争。Tonus股份公司战略发展项目总监Igor Khasin在第18届“未来预测”会议上报告了这一情况。
“尽管俄罗斯的注册规定非常严格，但我们发现，市场上仍有很多医疗产品未经任何注册，仍在自由销售。监管机构几乎毫无反应。除了要求平台限制此类产品的销售外，什么也没做。”他说道。他还补充道，一些以德国和美国产品名义销售，并未经注册证书进口到俄罗斯的注射器和输血系统，如今在网络市场上随处可见。
尽管《俄罗斯刑法典》第238条第1部分和第2部分规定了严厉的处罚，但Khasin表示，该制度并未发挥作用。他指出：“医疗器械出售时会附带某种欧亚经济共同体证书（EurAsEC），这些证书据称可以替代注册证书，或者附带注册证书的保证书。问题来了：这真的可能吗？”
国内制造商处于劣势：任何医疗器械上市都需要一年半到三年的时间。“但任何从印度或中国进口产品的贸易商，只需花几个小时——他们只需要制作一张产品卡，就完成了。” 这位专家说道。
他还对医疗器械注册流程及其注册档案修改的官僚主义表示遗憾。
“医疗器械注册及其注册档案修改的规则变得极其复杂、耗时耗力。因此，几乎所有对该行业的投资都被叫停了，我们无法预测完成所有必要测试和研究所需的时间。”
“2024年11月30日的第1684号决议使我们面临不断更新注册档案的困境，即使是我们已经生产了几十年的医疗器械也需要更新。国家标准和要求不断变化，研发成本也在不断上升，”他解释道。
Khasin提议在俄罗斯药品监督管理局公共委员会的主持下成立一个工作组，以快速解决医疗器械注册和注册档案修改的问题。“此外，有必要与执法机构和工业和贸易部合作，规范电子商务秩序，”他补充道。
俄罗斯制药商协会（ARPM）首席执行官维克托·德米特里耶夫也表示，销售未注册医疗器械的问题是一个紧迫的问题。
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