嘉峪检测网 2025-09-22 23:31
导读:国家药监局消息,国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检,有16批(台)产品不符合标准规定。
国家药监局消息,国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检,有16批(台)产品不符合标准规定。
抽检不符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品 名称 |
标示注册人、 代理人 |
规格型号 |
生产日期/批号 /出厂编号 |
不符合标准 规定项 |
---|---|---|---|---|---|
1 |
平衡功能评估及训练系统 |
华西精创医疗科技(成都)有限公司 |
TacPrint-T1 |
2025年04月01日 |
指示灯颜色 |
2 |
高频牙科X射线机 |
郑州市勤劲电子技术开发有限公司 |
X-12Q |
2024.07.19 |
指示灯颜色 |
3 |
牙科X射线机 |
资阳睿影医疗器械有限公司 |
RV-120RCM |
2025.04.08 |
预期通过插头连接到电源的ME设备 |
4 |
胰岛素泵用皮下输液器 |
微泰医疗器械(杭州)股份有限公司 |
HRN-S-60 底板:MTM-4 |
皮下输液器2025-03-07 底板2025-03-06 |
紫外吸光度 |
5 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
DK125 |
20250321 L250321607RH L250321601LZ L250321602LZ L250321507RH L250321508RH L250321501LZ L250321502LZ L250321707RH L250321708RH L250321701LZ L250321702LZ |
后顶焦度 |
6 |
泡沫敷料 |
康乐保公司Coloplast A/S (代理人:康乐保(中国)医疗用品有限公司) |
3423 |
2023-11-23 |
水蒸气透过率 |
7 |
软性亲水接触镜 |
G&G Contact Lens 吉恩吉隐形眼镜(代理人:苏州双皓商贸有限公司) |
ERICA |
2024.05.22、2023.06.30、2024.05.24、2024.01.25、2022.08.30、2024.05.27 GU86F21C0209 GU03E14Q0217 GU97A16T0207 GU63H19Q0231 GU03E16I0223 |
基弧半径或给定底直径的矢高 |
8 |
软性亲水接触镜Soft Contact Lens |
茵洛股份有限公司INTEROJO INC.(代理人:上海茵洛光学产品有限公司) |
茵洛高解像彩色镜片Polyvue High Definition Color Soft Contact Lens |
2025/02/10、2025/01/27 OG70EDW448 OG70EHG139 OG69EHG529 OG70EHJ104 OG70EKU149 |
基弧半径或给定底直径的矢高 |
9 |
软性亲水接触镜 |
珠海市三狮光学有限公司 |
淡蓝色酷视散光片 |
240326、250313 20250313Z 20250313B |
基弧半径或给定底直径的矢高 |
10 |
消炎止痛磁疗贴 |
安徽众康药业有限公司 |
12cm×9cm×4贴/盒 |
20231103 |
药物添加 |
11 |
远红外止痛贴 |
江西双福药业有限公司 |
医用热熔胶型、100mm*130mm |
20230507 |
药物添加 |
12 |
一次性使用无菌硅胶导尿管 |
广东百合医疗科技股份有限公司 |
双腔(带球囊)16Fr |
2024-07-25 |
导管充起腔的完整性和体积维持 |
13 |
无菌医用防护口罩 |
河北宝塔医疗器械有限公司 |
B型拱形耳挂-I型155mm×105mm(允差±5%) |
20230102 |
过滤效率 |
14 |
医用防护口罩 |
河南省中晟祥和卫材有限公司 |
15.5cm×11cm 无菌1202 |
2024年12月31日 |
过滤效率 |
15 |
医用防护口罩 |
长东医疗器械集团有限公司 |
折叠头戴式 |
2024年11月16日 |
过滤效率 |
16 |
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法) |
广州德成生物科技有限公司 |
10人份/盒 |
2025-03-10 |
1.检出限;2.特异性;3.重复性 |
来源:国家药监局