刚刚，欧盟委员会发布了新的《变更指南》，该文件规定了制药企业变更和更新其上市许可的详细规则。包含变更（比如成分、工艺、包装、说明书等）必须如何分类、如何申报、如何审批等内容。新指南简化了药品的生命周期管理，以适应科学和技术进步。

新的变更指南通过简化和基于风险的方法提供了更大的灵活性，促进了更快、更高效的变更处理，使上市许可持有人和监管机构都能够受益。

该文件将于2026年1月15日生效。

文件名称：《关于药品上市许可变更分类的详细指南》

文件将取代2013年关于各类变更的详细指南，以及2008年11月24日第1234/2008号条例（EC）第二章、第二章a、第三章和第四章规定的程序的操作指南。

本指南将于2026年1月15日起适用。在该日期之前提交的材料应遵循 2013 年的指南。

文件根据《变更条例》第4条进行更新，同时考虑到不可预见的变更的建议，从而对变更进行新的分类。

变更分类
文件将变更分为：

IA类微小变更（无需审批，事后通知）

IB类微小变更（需提前通知，30天无异议即可实施）

II类重大变更（必须提前申请，获批后才能实施）

扩展（Extension）（相当于重新申请一个适应症或剂型）

审批时限

变更类别	审批时限
IA	30天（仅形式审查）
IAIN	立即通知，无审查期
IB	30天（无异议即默认通过）
II	90天（可延长至120天）
Extension	210天（等同于新申请）

文件还在附录列出了所有可能的变更，并标明属于哪一类，以及所需的材料清单：

比如换包装厂 → IA类

换原料药供应商 → IB类

换适应症 → II类

换灭菌工艺 → II类甚至扩展

每个变更都有编号、条件、所需材料清单

 

来源：GMP办公室

关键词： 药品 上市许可 变更指南