【问】2025年版《中国药典》颁布后，药包材标准如何执行?

 

【答】2025年版《中国药典》颁布后，2020年版《中国药典》和以《关于发布YBB 00032005-2015<钠钙玻璃输液瓶〉等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告》(2015年第164号)形式发布的标准(以下简称2015版YBB 标准)中对应的方法类药包材标准，均以2025年版《中国药典》为准。对比表详见2025年版《中国药典》中的“本版药典(四部)与原药包材通用检测方法对照”。

药包材企业应在确定药包材符合预期药用要求的基础上，遵照关联审评的相关规定，参考2025年版《中国药典》药包材相关指导原则和2015版YBB标准中的品种标准，确定质量标准，进行质量控制。

药包材企业为符合2025年版《中国药典》要求而进行的药包材标准变更， 仅涉及变更药包材标准且该标准满足《中国药典》要求的，可将更新的药包材标准在年报中体现，年报中应包括标准全文(含标准编号)、必要的验证数据和自检报告等，并及时通知相关药品上市许可持有人。药品上市许可持有人接到上述通知后，应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，并按照《关于实施2025年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》和关联审评的有关要求执行。

 

【问】细胞治疗产品直接接触及短暂接触产品的容器包材的安全性评估及相容性研究资料包括哪些?

 

【答】申请临床试验阶段，建议提供容器和包材的来源、质量标准、生物安全性研究数据等基本信息。建议申请人在申报临床试验前完成初步的产品与包装容器 (可采用小规格同材质包装)的相容性评估，确保临床使用的安全性，特别应关注细胞、辅料成分(如 DMSO) 与容器的相容性及存在的安全性风险。在保证临床试验用样品安全性的前提下，可参考供应商提供的包装材料基本性能测试、生物学评价以及符合临床试验要求的初步稳定性研究结果，来评估包材相容性。临床试验期间需要根据细胞制剂组分和保存条件，按照相关指导原则规 范开展完整的相容性研究。

 

【问】药包材关联审评审批、变更相关的法规和指导原则有哪些？

 

【答】（1）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）

（2）国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 （2019年第56号）

（3）国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告（2021年第8号）

（4）国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告(2021年第17号)

（5）国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则 (试行)》的通告(2021年第15号)

（6）国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告(2021年第26号)

（7）国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则 (试行)》的通告(2021年第31号)

 

来源：上海市食品药品包装材料

关键词： 中国药典 药包材 变更