制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。由于其应用范围广、用量大，其质量控制对于保障药品安全至关重要。
相比2020年版，2025年版中国药典对制药用水有关内容进行了较大的修订并新增了部分章节。制药用水相关的章节主要有：
通则 0261 制药用水 （修订）
通则0681 制药用水电导率测定法 （修订）
通则0682 制药用水中总有机碳测定法 （修订）
指导原则 9209 制药用水微生物监测和控制指导原则 （新增）
正文 纯化水（修订）
正文 注射用水（修订）
正文 灭菌注射用水 （未修订）
其中通则0261 制药用水，是中国药典制药用水系列标准的核心，也是本次变化最大的部分，下文将对具体变化特别是测试相关部分进行重点解读。由于生活饮用水主要参考国标《生活饮用水卫生标准》有关要求进行测试和控制，不在本次药典的具体测内容中，故生活饮用水部分本文不进行讨论。另由于灭菌注射用水的具体内容本版药典未做修订，故也不再进行单独的讨论。以下讨论主要针对纯化水和注射用水具体展开。
一、纯 化 水
在2025年版药典以前，纯化水的质量要求以品种正文的形式收载于二部，四部标注“见二部品种正文”。2025年版基于行业内多年的诉求及生产实际状况，对纯化水的检验项目进行了系统修订，检验项目见四部纯化水品种正文（二部不再收载），除性状外，具体检查项原文见通则0261附1。
1.无变化部分
性状、总有机碳/易氧化物、电导率无变。
2.与电导率相关的测试项目
这部分是2025年版药典变化的重点。总体上参照了欧美药典的思路，同时又结合国情实际，既“鼓励优质”又“严守底线”。根据电导率的质量，主要分成以下三种情况：
按注射用水电导率判定法第一步判定符合规定
无需进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨测试
按注射用水电导率判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定
无需进行酸碱度和重金属测试，即需进行硝酸盐、亚硝酸盐和氨的测试
按纯化水电导率要求进行判定
酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨均需测试
测试项目名称由“微生物限度”变更为“微生物监测”。主要也是参考欧美药典的思路，引入了风险监测和控制的概念，强调全方位全流程对制药用水中的微生物进行全面的监测和风险管理。具体见《指导原则 9209 制药用水微生物监测和控制指导原则》
由于检测结果仅代表取样时水系统中浮游微生物的数量，并不能完全反映水系统中微生物的污染程度。因此，需要基于风险制定微生物监测方案，对水系统中的微生物数量和类群进行持续监测，根据趋势变化情况评估水系统的运行状态。需根据制备和分配系统特点、取样环节、水的预期用途及历史数据等设定合理的日常微生物监测标准，包括警戒限度和纠偏限度。
一般水系统验证期间（特别是PQ1/PQ2阶段）建议采样频率和采样点全覆盖，以积累足够的数据用于后续的持续改进和风险评估。
4.不挥发物的风险评估
基于风险评估，必要时，进行不挥发物的测试。不挥发物无法被替代检查的物质主要是一些非解离的不溶物（如二氧化硅、铁锰形成的不溶胶体等）。但目前绝大部分企业已采用现代化的净水技术，可以有效去除上述不溶物。故企业后续可根据制药用水工艺的实际情况，进行必要的风险评估后，确定是否需要进行此项目的检测。针对有以上讨论，纯化水测试要求总结如下表：
二、注 射 用 水
在2025年版药典以前，注射用水的质量要求以品种正文的形式收载于二部，四部标注“见二部品种正文”。2025年版基于行业内多年的诉求及生产实际状况，对注射用水的检验项目进行了系统修订，检验项目见四部注射用水品种正文（二部不再收载），除性状外，具体检查项原文见通则0261附2。与2020年版药典相比，本版药典明确删除了pH值和重金属两个测试项目，并对部分剩余测试项目的相关要求进行调整。
1.无变化部分
性状、总有机碳/易氧化物、电导率、细菌内毒素无变化。
2.与电导率相关的测试项目
按注射用水电导率判定法第一步判定符合规定
无需进行硝酸盐、亚硝酸盐和氨的测试
按注射用水电导率判定法第一步判定不符合规定，但按判定法第二步或第三步判定符合规定
则仍需进行硝酸盐、亚硝酸盐和氨的测试
3.微生物监测
相关要求和讨论具体见纯化水项下。但需要特别关注的是：一般来说，注射用水中应没有微生物存活。注射用水系统中一旦检出微生物，即使没有超出警戒限度或纠偏限度，也应予以关注并进行评估或调查。
4.不挥发物的风险评估
相关要求和讨论具体见纯化水项下。
针对有以上讨论，注射用水测试要求总结如下表
三、元 素 杂 质
纯化水和注射用水中可能存在的元素杂质是药品生产中元素杂质的潜在来源之一，必要时，需参考《元素杂质通则（通则0862）》和ICH的要求来评估和控制药品中元素杂质。
建议根据制药用水的实际用途和生产工艺情况，参考ICH Q3D的有关要求，对需要控制的公共元素和工艺中可能引入的其它元素进行评估和监控，以保证元素杂质处于安全可控的水平。
结 语
制药用水用于药物生产过程和制剂制备，应用范围广、用量大，其质量控制对于保障药品安全至关重要。中国药典2025年版在对国内制药企业充分调研的基础上，既参照国外药典先进的技术和理念，又结合我国制药工业的实际，制定和完善了制药用水的相关质量要求，引入了全生命周期管理理念，既鼓励了优质又严守了底线。
来源：Internet
关键词：
中国药典
制药用水
