近日，澳门特别行政区正式颁布第12/2025号法律《医疗器械法》，该法规将于2026年3月1日起生效。这意味着澳门医疗器械监管将进入有法可依的新阶段，对医疗行业从业者、医疗器械厂商及消费者都将产生深远影响。
01、法律适用范围
适用于在澳门上市、流通和使用的医疗器械及其配件，涵盖从生产、进口、流通到使用的全链条监管。
02、医疗器械分类与管理方式
医疗器械按风险程度分为四类：
第Ⅰ类（低风险）：备案制
第Ⅱa类（中低风险）：备案制
第Ⅱb类（中高风险）：注册制 + 经营牌照
第Ⅲ类（高风险）：注册制 + 经营牌照（禁止零售）
03、注册与备案制度
除豁免情况外，所有在澳流通的医疗器械均须完成注册或备案。注册有效期5年，备案无有效期。
豁免情况包括：定制式器械、紧急公共卫生用途、展览展示等。
04、业务活动牌照要求
制造牌照：从事制造业务须获牌，有效期3年。
经营牌照：从事第Ⅱb、Ⅲ类器械的进出口、批发及零售须获牌。药房、中药房等特定场所可豁免部分经营牌照。
05、过渡期安排
第Ⅱb、Ⅲ类：2026年7月1日起
第Ⅱa类：2027年7月1日起
第Ⅰ类：2029年7月1日起
现有器械及场所须在过渡期结束前完成注册、备案或牌照申请。
本文内容基于澳门特别行政区第12/2025号法律《医疗器械法》整理，具体规定以官方公布文本为准。
信息来源：澳门特别行政区政府
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关键词：
澳门
医疗器械法
