【问】我们有一款有源医疗器械，含嵌入式软件，请问嵌入式软件可以不体现在产品的结构组成中吗？如果可以不体现在结构组成中，产品技术要求和说明书中有什么关于软件的信息是必须加以描述的吗？还是只需要提交软件研究资料即可？

【答】嵌入式软件可以不体现在产品结构组成中，但产品技术要求中至少应描述主要嵌入式软件名称、型号、发布版本及版本命名规则。

来源：江苏审评中心

关键词： 医疗器械 嵌入式软件