近日，江苏省药监局批准了南京华倍康医疗设备有限公司研发的“低频体外膈肌起搏器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：低频体外膈肌起搏器

 

注册人名称：南京华倍康医疗设备有限公司

 

低频体外膈肌起搏器主要组成成分：治疗仪由主机、导线（含传导硅胶电极）组成。电极采用外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。

 

低频体外膈肌起搏器适用范围/预期用途：适用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸衰竭的康复辅助治疗，以及促进慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。

 

低频体外膈肌起搏器产品储存条件及有效期：不适用。

 

低频体外膈肌起搏器同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册。 2.广州雪利昴生物科技有限公司生产的低频体外膈肌起博器（注册证编号：粤械注准 20192090205） 石家庄渡康医疗器械有限公司生产的低频体外膈肌起搏器（注册证编号：冀械注准20242090182）

 

低频体外膈肌起搏器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过体表电极片输出的仿真生物波对膈神经进行低频脉冲电刺激，使膈肌规律地收缩及舒张、膈肌移动度增加，进而增加通气量，促进肺内 CO2排出，并逐步恢复患者的膈肌功能。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.210-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021相关要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的体外膈肌起搏器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 低频体外膈肌起搏器