大家好，我是寒暄。

 

前一段时间，在帮助几家企业做注册体考前的预审查，我发现设计开发环节存在不少共性问题，后续将选择一些具有代表性的不符合项，与大家逐一分享探讨。

 

本文重点围绕医疗器械产品图纸应包含的信息内容及相关管理要求展开。

 

在医疗器械注册体系核查中，图纸一直是检查人员重点关注的对象，也是不符合项的常见高发区。

 

尽管大家都清楚，完整、准确的图纸是产品顺利实现的关键。

 

但由于图纸所含信息繁多，在实际输出过程中仍容易出现遗漏。而图纸作为采购、制造和检验等活动的直接或间接依据，其内容的规范性与完整性，直接关系到产品质量可靠性、项目进展性，以及法规的符合性。

 

No.1 图纸的重要性

 

图纸是产品制造与装配的基础性技术文件，具体包括零件图、部件图、总装图等。

 

它不仅传递设计意图，更是生产、检验和注册申报的重要技术资料。

 

图纸信息的准确与否，直接影响产品性能、安全及可追溯性。

 

No.2 图纸中应包含的信息

 

1. 尺寸信息

 

图纸中应标注所有关键尺寸信息，包括公差要求，确保加工符合设计预期。必要时，图纸应提供足够的视图（如主视图、剖视图、局部放大图等），清晰表达零件结构。

 

若产品存在多种规格，图纸应覆盖所有规格型号。

 

2. 材料信息

 

明确标注材料名称、牌号及所依据的标准。

 

若涉及生物相容性、无菌要求或其它特殊性能要求，需注明相关要求。

 

3. 符合标准的信息

 

注明引用的国家标准（GB）、行业标准（YY）或企业内部的标准，确保设计与法规要求一致。

 

4. 制造环境与工艺要求

 

若零件需在特定环境中生产（如洁净车间），应标明洁净等级等条件。必要时明确包装方式，如双层包装。

 

5. 存储与有效期信息

 

若零部件有特殊的储存条件（如温湿度、避光等）或存在有效期，需在图纸中明确标注。

 

注意：图纸中的信息可以严格于“产品技术要求”，或者与“产品技术要求”一致。但一定不得低于“产品技术要求”指标。

 

No.3 产品图纸的控制要求

 

1. 制图与审批流程

 

图纸需明确标注设计、制图、审核、批准人员签名及日期，确保责任可追溯。企业可以制定统一的制图规范，包括图框、字体、线型等格式要求。

 

2. 变更与版本管理

 

图纸变更需通过正式评审流程，并更新版本号及修改记录。

 

所有历史版本应妥善存档，确保变更过程可追溯。

 

3. 形成体系文件

 

建议企业编制《产品图纸控制程序》等体系文件，明确图纸从创建、审批、发布到归档的全流程管理要求，提升图纸管理的规范性与执行效率。

 

No.4 图纸的动态管理

 

设计开发过程中变更是常态，图纸也需根据设计优化、法规更新等因素及时调整。

 

建议通过跨部门评审的方式实施变更，确保图纸的适用性与一致性，同时更新相关技术文件。

 

No.5 结语

 

医疗器械图纸不仅是制造依据，更是质量体系和产品主文档中的重要文件。只有做到信息完整、标注清晰、管理规范，才能为产品合规上市与批量生产提供可靠保障。

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械