01、公告发布

 

市场监管总局等五部门关于印发《公平竞争审查制度实施细则》的通知 国市监反垄规〔2021〕2号

 

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

 

为深入贯彻党中央、国务院决策部署，全面落实公平竞争审查制度，市场监管总局、国家发展改革委、财政部、商务部、司法部会同有关部门修订了《公平竞争审查制度实施细则》,请遵照执行。

法规地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fldj/202107/t20210708_332422.html

 

最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》

 

2021年7月5日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。该司法解释同日施行。

法规地址：http://www.court.gov.cn/zixun-xiangqing-311771.html

 

国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号）

 

为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通告如下：

 

一、即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。登记平台以及操作说明详见国家药监局药品审评中心网站—中国上市药品专利信息登记平台（网址：https://zldj.cde.org.cn/home）。

 

二、即日起，申请人提交化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的相关药品专利信息，按《办法》要求提交专利声明，并将声明及声明依据通知上市许可持有人。未提交专利声明的，补正后方予以受理。专利声明填写、打印以及上传的相关要求详见国家药监局网上办事大厅—药品业务应用系统中的企业操作指南（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210703224608174.html

 

药品审评中心关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知

 

为鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，完善儿童用药品种信息的记录与统计，现对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范。

 

法规地址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d1f65de700482295

 

国家药典委员会关于印发2020年版《中国药典》勘误表的通知

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

 

自2020年9月以来，国家药典委又陆续收到相关反馈意见，在全面梳理和核对的基础上，对药典在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了进一步更正。为保证2020年版药典的正确实施，现将勘误表予以印发，请及时通知辖区内相关药品生产企业和有关单位。 国家药典委还将同时在对外网站“2020年版《中国药典》执行专栏”中予以刊发。希望各相关单位在执行新版药典过程中，对发现的相关问题及时反馈国家药典委。

 

法规地址：https://www.chp.org.cn/gjydw/2020tzgg/16265.jhtml

 

国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临床综合评价工作的通知

 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委药具管理中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心），国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心：

 

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》（以下简称《管理指南》）。请结合工作实际认真执行，并就相关工作要求通知。

 

法规地址：http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=532e20800a47415d84adf3797b0f4869

 

市场监管总局办公厅关于国家产品质量检验检测中心及其所在法人单位资质认定等有关事项的通知

 

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），各相关行业主管部门，各国家质检中心：

 

根据《市场监管总局关于进一步加强国家质检中心管理的意见》（国市监检测发〔2021〕16号）有关规定，为做好国家质检中心及其所在法人单位资质认定等工作，现就有关事项通知。

 

法规地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjcs/202107/t20210716_332760.html

 

市场监管总局办公厅关于开展打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动的通知

 

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：

 

近期，舆情反映部分网络交易平台存在买卖假冒检验检测报告等违法行为，严重扰乱检验检测市场秩序。为维护公平有序的市场环境、打击违法行为、维护消费者权益，市场监管总局决定自7月中旬到9月中旬开展打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动。

 

法规地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjcs/202107/t20210716_332756.html

 

 国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）

 

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》，经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=785907e103561dcf

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知

 

依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。”

 

法规地址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b52a961258fcc5c5

 

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第四十三批）的通告（2021年第51号）

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210723172249180.html

 

国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号）

 

经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡（北柴胡）等15批次药品不符合规定。

 

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20210719163002108.html

 

国家药典委员会关于三氯蔗糖药用辅料标准草案的公示

 

国家药典委拟修订三氯蔗糖药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16283.jhtml

 

国家药典委员会关于共聚维酮药用辅料草案的公示

 

国家药典委拟修订共聚维酮药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16284.jhtml

 

02、征求意见稿

 

药品审评中心关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》药品审评中心关于公开征求《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知意见的通知

 

药品审评中心关于公开征求《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》意见的通知

 

药品审评中心关于公开征求《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

 

药品审评中心关于公开征求关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

药品审评中心关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

ICH工作办公室关于公开征求ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知

 

药品审评中心关于公开征求《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

03、其 他

 

142个药品，医保重点监测！

 

据云南省医保局所附的文件，国家医保局于2019年10月开始试行药品价格与供应异常变动监测，文件要求省级招采平台对所有品种都要进行常规监测，对部分临床反映集中的药品进行重点监测，而对于142个品种，无论价格、供应是否出现问题，每季度都要按要求上报监测结果。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/34476.html

 

首个国产吸入式新冠疫苗！陈薇院士团队又传来好消息……

 

7月26日，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队领衔研制的雾化吸入用腺病毒载体重组新冠疫苗在著名国际学术期刊《柳叶刀·传染病》发表临床研究数据，这也是全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/34559.html

 

2000亿儿童用药市场，即将爆发！

 

据国家药监局官网消息，7月26日，国家药监局局长焦红带队赴药审中心现场办公，聚焦儿童用药审评审批工作，谋划解决儿童用药研发重点难点问题，部署下一阶段重点工作。

 

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/34556.html

 

来源：Internet

关键词： 医药行业 法规总结 药品