医疗器械产品技术要求中的性能指标很多，其中安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于非可吸收高分子医疗器械通常需要开展溶出物试验，即采用非特异性评价方法对浸提液进行分析，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、蒸发残渣等分析方法。

 

还原物质，也叫易氧化物，是医疗器械最常用的安全性化学检测方法。浸提液中含有的还原物质在酸性条件下加热时，被高锰酸钾氧化，过量的高锰酸钾将碘化钾氧化成碘，而碘被硫代硫酸钠还原。根据硫代硫酸钠的消耗量求得高锰酸钾的消耗量，从而求得样品的还原物质含量。

那么医疗器械中的还原物质是从哪带来的呢，很有可能来自医疗器械生产过程中比如：高分子聚合物中的游离单体、高分子聚合物在加热或其他特定条件下分解产物、生产过程中使用的溶剂、催化剂、填充剂、粘结剂、添加剂（增塑剂、稳定剂）和加工助剂、工艺用水、生产工艺过程、灭菌残留物等。

 

结合案例我们来了解一下这个试验：

某实验人员按照GB14233进行还原物质的滴定试验，在使用硫代硫酸钠滴定溶液将样品溶液滴定至淡黄色后，再加入5滴淀粉指示液时，试验的正常显示应为蓝色，而实际加完淀粉指示液后颜色显示为暗红色。很明显这个现象是不对的。结合案例我们总结：1，检验液制备、溶液配置严格按照方法配置；2，实验过程加高锰酸钾，加碘化钾没有问题，滴加硫酸硫酸钠溶液也没发现异常；3，滴加淀粉后并没有出现蓝色反应。

经过总结我们可以分析可能产生这种现象的原因，可以看到加淀粉之前没有问题，着重考虑是淀粉指示剂质量问题。所以我们更换新配置的淀粉溶液，再进行此实验，发现颜色回归正常，可以说明是淀粉问题。经询问，淀粉指示剂为外购溶液，在此我们建议由于淀粉溶液容易变质，应该尽量选择临用现配的方式。

通过案例分析我们能够更好的了解还原物质这个试验。分析每一个可能产生的问题和偏差，进行纠正。

来源：Internet

关键词： 医疗器械 还原物质