内部校准，实验室内部需要自行建立的校准规程，但是，校准用标准器必须经过检定或校准合格(按照量值传递规定)。校准指校对机器、仪器等使其更加准确。

 

01 内部校准与自校准的区别

 

“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能（比如智能仪器的开机自校准程序）或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

 

“内部校准”是指在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。因此符合要求的内部校准是CNAS认可的溯源途径，而自校准不是。

 

02 内部校准适用范围

 

对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则必须满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。

 

但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得法定计量检定机构授权的，则可以认为能满足《内部校准要求》而不需再按CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》进行评审。

 

例如有的实验室玻璃量器比较多，如果全部送检，费用大且周期长，影响了检测工作，该实验室向省级计量行政主管部门申请建标并且通过考核，取得了玻璃量器的计量标准考核证书，则可以认为该实验室对玻璃量器的内部校准是符合CNAS要求的量值溯源途径。相关法规规定属于强制检定管理的测量设备，应按规定检定，不能进行内部校准。

 

03 对人员的要求

 

从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。

 

04 对环境条件和设施的要求

 

实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。

 

应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准质量产生不良影响。对影响内部校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

 

当内部校准方法有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。当环境条件危及到内部校准的结果时，应停止校准。

 

05 对内部校准适用设备及参考标准的要求

 

实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用参考标准和/或标准物质(计量标准)以及辅助设备，其量值溯源应满足CNAS－CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第5.6条“测量溯源性”的要求和CNAS－CL06《量值溯源要求》的要求。

 

为确保校准的正确性和可靠性，对参考标准和/或标准物质(计量标准)的建立、考核、维护和正确使用应制定专门的程序。

 

应按照规定的程序和日程对参考标准和/或标准物质(计量标准)进行核查，以保持其校准状态的置信度。

 

参考标准和标准物质(计量标准)应进行测量不确定度验证、重复性考核和稳定性考核。

 

06 对校准方法的要求

 

计量设备的内部校准方法应优先采用国家校准规范或部门校准规范，在没有校准规范的情况下，优先等同采用相应的国家检定规程或部门检定规程。

 

在没有相应的校准规范或检定规程或其他标准方法时，实验室可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法，使用测量设备制造商推荐的方法时应转化为实验室文件。非标方法应进行方法确认，保存方法确认的记录。

 

07 内部校准的质量控制

 

实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。参考标准和/或标准物质(计量标准)应参加CNAS承认的实验室间的比对或测量审核或能力验证计划。

 

08 不确定度要求

 

实验室应对开展的全部内部校准项目(参数)评估测量不确定度，应在校准证书或记录中报告测量不确定度和(或)给出对其计量规范或相应条款的符合性声明。

 

一般情况下，校准结果应包括测量结果的数值y和其扩展不确定度U。应在校准证书中注明不确定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述：“本报告中给出的扩展不确定度是由标准不确定度乘以包含概率约为95%时的包含因子k。”

 

扩展不确定度的数值应不超过两位有效数字，并且应满足以下要求：

最终报告的测量结果的末位，应与扩展不确定度的末位对齐；

应根据GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的规则进行数值修约。在校准证书中报告测量不确定度的来源时，应包含校准期间短期的不确定度分量。

 

09 内部校准的记录及报告

 

内部校准的校准证书可以简化，或不出具校准证书，但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求。

 

校准记录应有较长的保存期，以监视被校准测量设备的稳定性。校准人员的校准结果必须经过校核人员的核验。校准记录中应包含所用计量标准名称及其唯一性编号，以确保校准过程的复现。

 

10 在CNAS认可活动中的要求

 

在初审、复评和扩项评审时，如果申请认可的检测能力存在内部校准活动时，实验室必须在申请书中申报，CNAS将安排相关校准领域的评审员，参加现场评审，评审结果实验室内部校准能力不符合要求时，申请认可的相关检测项目或参数不予认可。

 

如果实验室存在内部校准活动，但申请时未报的，现场评审中，评审组内无相关内部校准的评审能力时，申请认可的相关检测项目或参数不予认可。监督评审中，应覆盖内部校准活动，一般情况下，内部校准能力的覆盖范围与认可的检测能力的监督范围一致。

 

内部校准的结果只能在实验室内部使用，不能对外宣称内部校准项目获得CNAS认可或使用认可标识。

 

来源：分析与GMP

关键词： 内部校准