【问】体系运行时要遵守很多法规、标准，这些法规、标准是否必须打印成纸质版。能否在企业内部的文件共享平台保存好电子版供相关部门和人员查阅即可？

2.同理，质量手册、程序文件、作业指导书这些文件是否也必须打印成纸质版，这些指导性的内部文件是否也可以在企业文件共享平台保存好电子版即可？

3.体系实际运行的记录，如果在有企业内部办公系统的条件下，并且能通过信息化手段保证记录的放篡改、可追溯性，能否也只保留电子版即可？

总之，在满足可追溯性、安全保存等条件下，体系文件能否全部以电子版的形式进行管理，而不必打印成纸质版？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》文件管理的相关要求，建立健全的质量管理体系文件，建立文件控制程序，确立质量管理体系文件的设计、制定、审核、批准和发放的要求，满足追溯需要。未对质量体系文件的形式作出明确要求。注册人应当严格按照法规及文件、记录控制程序要求，对文件及记录的受控形式进行有效管理。无论是纸质文件记录或是电子文件记录均应按照《医疗器械生产质量管理规范》中文件记录相关控制要求进行有效管理。

来源：北京药监局

关键词： 医疗器械文件