近期，随着 AI 技术迭代加速，人工智能医疗器械正成为医疗产业破局关键。人工智能医疗器械的研发与落地正成为焦点。那么本期文章就跟大家分享一下人工智能医疗器械的一些相关细则。

 

基于算法特性

 

人工智能技术从发展驱动要素角度是基于模型/数据和算力的算法，其中模型/数据是人工智能技术的基础，算力是人工智能技术的保证，算法是人工智能技术的核心。

 

由于算力所用计算资源本身不属于监管对象，计算资源的监管要求取决于其所属的计算平台类型。故从监管角度出发，人工智能医疗器械安全有效性评价基于其预期用途、使用场景、核心功能，以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。 

 

人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。因此，注册申请人需结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能选择与之相适宜的人工智能算法或算法组合，基于算法特性并结合风险管理开展相应验证与确认工作。 

 

风险导向

 

人工智能医疗器械的风险水平亦可用软件安全性级别进行表述，软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑，具体要求详见医疗器械软件指导原则。

人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。亦可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别，但应在采取风险控制措施之前进行判定。

人工智能医疗器械的主要风险从算法角度包括过拟合和欠拟合，其中过拟合是指算法对于训练数据过度学习而将非普遍规律作为重要特征，欠拟合是算法对于训练数据学习不充分而遗漏重要特征，均会降低算法泛化能力。从用途角度，辅助决策主要包括假阴性和假阳性，其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动；非辅助决策从算法设计目标能否得以实现角度，亦可参考辅助决策分为假阴性和假阳性。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。

 

算法研究资料

 

一.算法训练

依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方式（若有），提供大鹏曲线或混淆矩阵等证据证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线等证据以证实算法训练的充分性和有效性。

 

二.算法验证与确认

依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供测试集关于疾病构成的数据分布情况。

提供假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等适用指标的算法性能评估结果，以证明算法性能满足算法设计目标。

若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。若适用，提供算法性能影响因素分析报告，明确影响算法性能的主要因素及其影响程度，以及产品使用限制和必要警示提示信息。若适用，提供压力测试、对抗测试等测试报告。若未开展相应测试或测试结果不佳，均需明确产品使用限制和必要警示提示信息。

若基于测评数据库进行算法确认，提供测评数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）、评估情况（如评估方法、评估指标、评估结果等）、使用情况（如评估指标、评估结果等）。若基于临床评价方式进行算法确认，指向临床评价资料即可。

提供上述各类测试场景（含临床评价）下的算法性能评估结果比较分析报告，明确产品使用限制和必要警示提示信息。

 

三.算法可追溯性分析

提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。

若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，并注明算法可追溯性分析所在位置。

 

导则及审评要点汇总

 

1.人工智能医用软件产品分类界定指导原则

 

2.人工智能医疗器械注册审查指导原则

 

3.医疗器械软件注册审查指导原则

 

4.影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点

 

5.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点

 

6.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点

 

7.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点

 

8.磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点

来源：诺沃兰CMDRA

关键词： 人工智能医疗器械