本期，小编将为大家分享关于“内部审核”的相关内容。

希望通过这次分享，能够帮助大家更好地理解和实施“内部审核”，为提升组织的整体质量管理水平贡献力量。

 

No.1 法规的要求 

1). 《医疗器械生产质量管理规范》第77条

企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

2). ISO 13485（GB/T 42061）8.2.4内部审核

组织应按照策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系的符合性。

3). QSR 820.22质量审核

各制造商应建立质量审核的程序，并进行管理，以保证质量体系符合建立的质量体系要求，确定该质量体系的有效性。

 

No.2 内审的频次 

通常每年至少应进行一次完整的内部审核，建议放在年底进行，以备次年提交“自查报告”。

当然，如果企业发生某种重大变化时，如机构重组、严重不合格产品导致重大伤害等情况，企业也可以开展某种特殊的内部审核。

 

No.3 内审的目的 

内部审核包括质量管理体系的审核和产品的审核，通过内审，以确定质量管理体系：

1). 符合对产品实现的策划和安排；

2). 符合ISO 13485（GB/T 42061）的要求；

3). 符合按所设定的目标而建立的质量管理体系要求；

4). 符合适用的法律法规；

5). 质量体系有效运行和保持。

 

No.4 内审的准则 

根据企业的实际情况选择适用的内审准则，通常审核准则有：

1). 《医疗器械质量管理规范》及附录

在中国从事设计开发、生产、销售和销售的医疗器械公司应该遵守该准则。

该规范具有强制性，是国内药监局检查时的重要依据。

2). ISO 13485 (GB/T 42061) 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

ISO 13485具有全球统一性，也是质量管理体系建立的重要依据。

适合获得ISO 13485认证证书的企业，和做欧洲市场的企业。

3). 美国FDA质量管理体系QSR 820

FDA QSR 820与ISO 13485略有不同。

适合出口美国市场的医疗器械企业。

4). 公司的质量管理体系

公司的体系是审核时重要的一个准则。

如质量手册、程序文件、作业指导书等都是审核准则。

5). 客户的协议或合同

与客户签订的销售合同或协议，也是审核准则之一。

6). 适用的法律和监管要求

根据当地的监管要求和产品的监管要求，需要将当地的法律法规也纳入审核准则。

7). 其他国家的体系要求

根据不同的国家，如巴西，中东、俄罗斯等等，需要采用不同的质量体系要求作为审核准则。

 

No.5 审核小组 

根据企业规模，组建审核小组（至少由2名审核员组成），并指定审核组长（可由管理者代表任命）。

审核员应具备如下能力：

1). 应熟悉掌握质量管理体系基本知识；

2). 具有良好的沟通技巧；

3). 最好取得外部培训的内审员证书；

4). 审核组长应是公司部门负责人或者其他中高层管理者。

注意：本着避嫌的原则，审核员不能审核自己的工作。

 

No.6 内审的策划 

公司应策划内审方案，策划时考虑的因素有：拟审核的过程、审核区域的状况和重要性以及以往审核的结果、审核频次、审核时间、审核进度和审核范围。

对审核方案进行策划应包括：规定审核准则、审核目的、审核的产品（应覆盖公司所有的产品）、受审核部门、审核区域、审核方法等。

 

No.7 内审的实施 

1). 审核准备工作

查看以往的审核报告、审查适用的文件、审查用记录表格、准备检查表。

2). 抽样方式

质量管理体系是一个庞大的系统，审核时不可能面面俱到。

通常采用抽样的方法，对公司管理文件或记录等进行审核。

3). 执行审核

审核本身一个流程，通常包括五步。

第一步：依据检查表，与受审核部门沟通，查阅文件和记录。必要时，可查看现场操作；

第二步：确定事实，根据第一步情况，在审核范围内获得客观证据，切勿添加主观意见；

第三步：记录事实，记录完整的审核事实，切勿记录带有感情色彩的描述；

第四步：评估事实，根据记录的事实与审核准则进行对比、评估；

第五步：对发现进行分类，通常有，严重不合格项、轻微不合格项、观察项等等。

4). 不符合项整改

应当对审核过程中的不符合项形成书面条款。

受审核部门的负责人针对不符合项进行原因分析，举一反三，采取相应的纠正预防措施。

审核组应对首采区的纠正措施进行跟踪验证，确保其有效性。

 

No.8 形成内审报告 

审核小组应对审核结果与受审核部门进行沟通，确认审核结果。

最后，以书面报告的形式阐述，并表明所发现的不符合项。

内部审核的结果可作为管理评审的输入。

附：术语定义 

审核（audit）：为获取客观证据并客观地评价它，以确定审核准则的满足程度的系统、独立和形成文件的过程。

审核准则：一组方针、程序或要求。

审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

审核方案：针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组审核安排。

审核计划：对审核活动和安排的描述。

审核发现：将收集的审核证据对审核准则进行评价的结果

内部审核：有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。

外部审核：包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其它人员以相关的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如监管机构、认证机构等。

 

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械