在今天欧洲心血管介入大会(Euro-PCR 2023）主会场的最新突破性临床试验(LBCT)中，微创子公司佐心医疗公布了AnchorMan左心耳封堵器上市前临床研究SAFE PROTECT的最新结果。这项前瞻性、多中心的头对头随机对照研究，旨在证明AnchorMan左心耳封堵器的临床效果不劣于对照器械（波科WATCHMAN）。该研究自首例至最后一例患者入组历时6个月，从中国16个临床中心共计纳入216例患者，主要终点和次要有效性终点分别是临床成功率的非劣效性以及术后封堵器周围残余分流情况。
SAFE PROTECT研究结果：
12个月临床结果达到主要终点，全分析组人群的12个月临床成功率分别为98.1%对98.1%，差异为-0.3%[95%CI，-3.9%至3.5%]（Pnon-inferiority=0.0004），AnchorMan与WATCHMAN的临床成功率结果之间没有显著差异；
12个月临床结果达到次要有效性终点，AnchorMan与WATCHMAN的左心耳闭塞率（残余分流<5mm）均为100%，且AnchorMan的术后12个月的完全封堵和微小残余漏（残余分流<3mm）情况优于WATCHMAN，分别为94.3%对84.1%（P=0.049）；
植入AnchorMan与植入WATCHMAN的患者，中风、系统性栓塞、大出血、短暂性脑缺血发作（TIA）、封堵器相关并发症以及封堵器血栓等不良事件的发生率均较低，且两组数据无显著差异。
PI评价
“SAFE PROTECT研究在验证了AnchorMan安全性与有效性的同时，首次为房颤消融+左心耳封堵‘一站式’手术方式提供了随机对照的临床研究证据。本次临床试验中‘一站式’手术占比超过70%，研究数据证明了‘一站式’手术在此类高风险患者中的可行性，未增加全身性栓塞和器械相关血栓（DRT）等围术期和后期不良事件的风险。通过一次手术就实现治疗房颤和预防卒中的双重目的，不仅是为患者上了‘双保险’，同时也有利于降低患者的治疗费用。”
----何奔主任 上海市胸科医院
AnchorMan左心耳封堵器
AnchorMan左心耳封堵器由微创子公司佐心医疗研发，是微创集团在结构性心脏病领域布局的重要产品。
AnchorMan左心耳封堵器以“3D折叠”技术构筑致密的镍钛合金框架，尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，兼顾了开放式和封闭式封堵器的优点，对心耳深度要求更低，锚定更稳固；理想的沿心耳轴向方向不同的支撑力设计使其充分贴合心耳的解剖结构，提升密封效果；远端创新性地采用了圆润设计，避免对心耳组织造成损伤。
佐心医疗
佐心医疗秉承着微创集团“一个属于患者的品牌”的理念，不断创新，向患者提供安全、有效、普惠的解决方案。佐心医疗将持续推进AnchorMan相关研究，推动产品早日服务于临床，让更多房颤患者受益。
来源：MedTF
关键词：
左心耳封堵器
