Conformal Medical宣布其左心耳封堵器CLAAS完成第500例患者入组（CONFORM IDE临床研究）。这项前瞻性、多中心、随机对照研究旨在评估CLAAS与已上市的左心耳封堵器的安全性和有效性，计划纳入约1600例患者。目前完成近三分之一入组目标，标志着验证CLAAS用于非瓣膜性房颤（NVAF）患者卒中预防取得重要进展。

 

 

 

PI评价

 

"新一代CLAAS表现出色。输送系统与封堵器的优化设计配合可调弯鞘的引入，显著提升了操作性能与临床便捷性。相信CLAAS将推动卒中预防技术革新，期待通过CONFORM试验持续验证其临床价值。"

 

---Devi Nair  St. Bernards Medical Center 

 

高管评价

 

"CONFORM IDE试验达成500例入组里程碑，既体现了研发团队的卓越奉献，也印证了临床专家对我们技术的信任。我们致力于推动卒中预防技术创新，计划在未来数年内实现CLAAS AcuFORM系统的商业化应用。"

 

---James Reinstein  Conformal Medical总裁兼首席执行官

 

随着电生理临床大举推广对于房颤“一站式解决方案”，未来左心耳封堵器市场容量将有望大幅增长。目前电生理领域主流玩家都开始布局左心耳封堵器，波科、雅培、强生都有自己左心耳封堵器。

 

Conformal Medical是目前市场上为数不多的优质左心耳封堵器创新企业。其去年公布CLAAS与Watchman FLX在体外血液循环模型中的急性血栓形成比较研究显示：要优于波科Watchman FLX。

 

研究方式

CLAAS和Watchman FLX各取三个，将每款器械（n=3）插入有急性放射性标记的体外血液循环系统中。暴露 90-120 分钟后，对植入物进行目视评估并测量放射性标记。

研究数据

相比于Watchman FLX，CLAAS表面血栓覆盖不完全，血栓更薄

相比于Watchman FLX，CLAAS血小板沉积减少44%

当然这是体外研究，相比于临床研究缺乏强有力证据。因此行业非常期待CONFORM IDE临床研究研究结果，CLAAS相比于已上市的左心耳封堵器到底临床效果好多少。如果效果优异，无疑将成为美敦力优质收购对象。

 

CLAAS

 

CLAAS是一款完全不同于已上市的左心耳封堵器，无论是波科的Watchman、雅培的Amplatzer Amulet，还是国产的LAmbre。CLAAS被认为是下一代左心耳封堵器，传统左心耳封堵器遗留问题。

CLAAS设计符合每个患者的解剖结构并可靠地封堵LAA。CLAAS的设计符合每个患者独特的解剖结构，并形成对所有患者左心耳一致性密封。其泡沫基质旨在帮助确保安全、无创伤的输送，而其ePTFE覆盖层则防止血栓形成。CLAAS在易于交付，并且无需经食管超声心动图 (TEE)和避免全身麻醉的需求。

 

CLAAS基于泡沫的植入物旨在符合每位患者独特的解剖结构，只需两种尺寸的设备即可治疗范围广泛的患者，并通过允许离轴定位简化手术过程。

 

CLAAS临床特点

最低成像要求，无需全身麻醉

即使偏离轴也能密封

 

在没有TEE的情况下，根据ICE评估进行手术

 

一致性密封效果

 

具有柔顺骨架的泡沫基质符合所有患者的解剖结构

 

表面抗血栓

 

ePTFE覆盖表面、无任何连接螺钉

 

无创式输送

 

泡沫基质前端可在输送过程中提供防类似于汽车撞保险杠功能

 

释放前在最终位置进行评估

 

无张力输送系统

 

短着陆区和安全锚固

 

最短10mm着陆区

 

适合大多数LAA解剖

 

两排20个锚，更牢固固定

 

 

Conformal Medical

 

Conformal Medical成立于2016年，总部位于美国新罕布什尔州，是一家早期医疗器械初创公司，开发预防非瓣膜性房颤患者中风的器械。Conformal Medical的专利技术将帮助左心耳闭合发挥其真正的潜力。

 

 

来源：MedTF

关键词： 左心耳封堵器