1984年，美国职业工程师协会将心脏起搏器与半导体、激光等并列为上半世纪最杰出的十大发明之一。2001年，因特网和心脏起搏器获得美国工程界的最高奖项。心脏起搏器这一伟大的发明挽救了数百万心动过缓患者的生命。
心脏起搏器是目前治疗心跳过缓的最有效手段之一。心跳过缓患者会因为心跳过缓，心脏排出量下降，导致重要脏器和组织供血不足。轻度可能会影响日常生活，而严重可能导致晕厥甚至猝死。长期心跳过缓还可能引发心衰，而心衰被形容为“心脏病的最后战场"。
随着心脏起搏技术的进步，起搏器的功能从最初单纯治疗缓慢性心律失常发展到治疗心电紊乱（如房颤、室颤等）和非心电性疾病（如心衰等）。包括起搏器，ICD(埋藏式心脏复律除颤器)、CRT-P或CRT-D (植入式心脏再同步治疗) ，这些统称为CIED（心血管植入型电子器械）。
心脏起搏是集生物工程、电子技术和临床应用于一体的治疗技术。自1962年我国植入第一台心脏起搏器以来，心脏起搏器的植入数量逐年增加，心脏起搏疗法得到了快速发展。
然而，与欧美国家相比，我国每百万人口的心脏起搏器植入数量仍然较低。
图1：2012-2021年我国心脏起搏器年植入量发展情况[1]
在美国每百万人中有1,000人植入心脏起搏器，根据《中国心律失常诊疗技术临床应用发展蓝皮书2022》的数据，中国每百万人口的心脏起搏器植入量远低于美国。2019年全国心脏起搏器植入总量为100,230例，2020年为99,247例，2021年为111,678例，相当于每百万人口植入量仅为63~80例。
目前，能够生产起搏器的国家寥寥可数，美国和德国在全球起搏器市场上基本垄断了市场份额。
美敦力、雅培和波科是目前美国主要的起搏器厂家。
以百多力为代表的德国公司，同样在心脏起搏器领域占据了重要地位。
国产心脏起搏器目前由乐普医疗、先健科技和创领心律医疗三家公司主导。由于市场竞争激烈且起步晚，国产起搏器市场占有率相对较低。
目前在中国起搏器市场上，进口品牌为主导，占据约95%的市场份额。在中国市场具有较高的知名度和市场份额。产品具有多样化的功能和应用，包括不同类型的起搏模式，适应不同心脏疾病的治疗需求，以及一些创新功能如CRT等。
根据国家心血管病中心2022年统计的起搏器植入数字，进口品牌排名靠前的分别为美敦力、雅培、百多力、波士顿科学（数据实时变动，仅供参考）。
其中，百多力（Biotronik）这家全球化心血管企业，成立于1963年。该公司由德国物理学家Max Schaldach和电子工程师Otto Franke合作创立，他们在柏林技术大学开发了德国第一台可植入体内的心脏起搏器，并在柏林设立了百多力公司。百多力如今是欧洲市场心脏起搏器领域的主导者，并在心脏血管介入和电生理治疗领域也处于领先地位。百多力在中国市场推出了起搏器、CRT、ICD等全系列产品，以其严谨优良的品质而闻名，并且是唯一一家从成立至今从未发生过任何一起产品召回事件的医疗器械公司。百多力还在起搏器领域创造了多项独家技术，包括自动核磁共振（MRI）功能和能够对精神压力有反应的频率应答CLS功能，这些技术至今仍领先于其他公司。此外，百多力也是远程监测领域的领导者。
从发明至今60多年的时间里，心脏起搏器不断推陈出新。
总结来看，各家起搏器的产品发展主要集中在小型化、全身MRI兼容性、支持远程随访和生理性起搏等方面。
① 小型化
小型化起搏器的体积逐渐减小，这对患者而言具有诸多好处。较小的脉冲发生器可以减少感染风险，且不会对患者的日常生活造成过多的影响。
当前市场上，各家都推出具有体积优势的起搏器，如百多力的Enitra 8、Edora 8、Evity 6，美敦力的Astra系列的X2DR01、X3DR01以及雅培的Assurity系列的PM2282，它们的体积都没有超过11cc（立方厘米），并且拥有超过10年的长寿命[2]。
② 全身MRI兼容
在过去，MRI检查对于心脏起搏器的患者来说是一个禁忌，因为MRI产生的强磁场可能会对起搏器产生不良影响，甚至危及患者生命。
随着起搏器设计的改良，现已有可兼容MRI的起搏器脉冲发生器和导线问世。
目前市面上的MRI兼容包括1.5T和3.0T兼容。3.0T MRI可以提供最高质量的图像，满足神经成像需求，并显著缩短扫描时间，提高医院效率。因此，3.0T MRI全身兼容已经成为主流趋势。
各厂家都推出了兼容1.5T和3.0T MRI的起搏器。例如，百多力的Enticos 4系列兼容1.5T，Enitra 8、Edora 8、Evity 6系列兼容1.5T和3.0T。美敦力的Advisa、Ensura系列兼容1.5T MRI，Astra系列兼容3.0T MRI。雅培的Accent系列兼容1.5T，而2022年上市的ZENEX系列兼容3.0T。波科起搏器的ACCOLADE系列也能够兼容3.0T MRI。
兼容MRI的起搏器需要在进行MRI检查之前进行程控，将起搏器模式切换为MRI模式。检查结束后，再次切换回常规模式。这增加了MRI检查的难度和工作流程。为解决这个问题，自动核磁功能变得尤为重要。百多力独有的MRI AutoDetect功能值得一提。该功能内置传感器可自动检测MRI磁场环境，在10秒内自动转换到安全的MRI模式。离开MRI环境后1分钟，又自动切换回原始起搏模式。MRI模式的持续时间被缩短为真正的扫描时间，以确保患者获得最佳治疗效果。同时，减少了检查前后的程控操作，简化了患者和医务人员的工作流程。
百多力目前的自动监测MRI的窗口期为14天，一次程控后，患者在接下来的14天内可以无限制地进行MRI检查。而其下一代起搏器将取消14天的限制，植入患者将可以直接进行MRI检查，无需任何程控操作。通过这些优化和专业化的功能，起搏器在兼容MRI方面提供了更便捷和安全的解决方案，为患者和医务人员提供了更好的体验。
图2：MRI起搏器数量图[1]
③ 远程随访
植入起搏器后，患者需要定期随访，以评估其临床状况、检查起搏器功能并了解电池寿命等。传统的随访至少每年或每半年进行一次。远程随访作为CIED的特殊功能，通过厂家提供的远程监测设备，利用WiFi或移动网络将患者的心脏数据和设备情况传输至专门的服务器，实现远程监测的效果。
远程随访具有及时、准确传输器械工作数据和信息的优势，已被广泛证实在安全性和有效性方面与传统随访相当。此外，远程随访显著降低患者和医院的随访成本。在中国和美国，远程随访已被专家共识一级适应证推荐，即所有使用心脏起搏器或除颤器的患者都应该使用远程随访设备。
百多力公司的远程监测系统家庭监测系统（Home Monitoring®）是最早上市的系统之一，并且是唯一获得FDA和CE认证的远程监测系统。其在市场上独树一帜，具有多项独特优势。首先，它是目前唯一一款可以每日传输数据而不影响起搏器设备寿命的系统。这意味着患者可以享受到连续的、实时的心脏数据监测，无需担心设备寿命的缩短。其次，该系统不需要患者进行任何操作，简单易用。
目前市场上的远程监测系统主要由百多力和美敦力为主导。百多力的家庭监测系统以其自动数据传输和无需患者操作的特点而受到广泛认可。
▲百多力、美敦力、雅培、波科远程监测系统（百多力家庭监测设备CardioMessenger Smart，实物同iPhone大小相同）
④ 生理性起搏
生理性起搏是心脏起搏治疗的追求目标，旨在使起搏器的功能更加符合人体自身的生理状态。在过去的几十年里，起搏器的治疗方案不断改进和提高。在传统起搏器的基础上，不断发展了一系列新功能，以实现更加生理性的起搏。
频率应答起搏是在20世纪90年代中期引入的一种起搏器功能，通过起搏器的传感器感知各种生理参数，控制起搏频率的发放，以实现起搏器和起搏心率的良好变时性，至今仍是起搏器最为重要的功能之一。在90年代后期，百多力推出了闭环刺激（CLS）功能，该功能是目前唯一获得FDA批准的频率适应性功能，其可以感知患者的体力活动和情绪压力，并根据患者的情绪变化进行起搏频率的调整，从而实现生理性起搏。
近年来，生理性起搏的新突破在于起搏位置的选择。传统起搏器将导线放置于右室心尖，而传导系统起搏（Conduction System Pacing，简称CSP）则将起搏位点放置于心脏本身的传导系统希氏束（HBP）或左束支区域（LBBaP）内。这种起搏方式可以保持相对正常的心室电激动顺序和心室收缩的同步性，降低心衰发生的可能性。研究表明，CSP对于心衰患者和心脏收缩不同步的缓则患者均优于双心室起搏，因此CSP将会是未来起搏领域发展的方向。
总的来说，生理性起搏将继续在优化起搏器技术、个性化治疗方案、整合非药物治疗、发展智能化和自适应起搏器及优化心脏再同步治疗等方面取得进展，以更好地满足患者的需求，并提高心脏起搏治疗的效果和安全性。
▲生理性起搏与传统右室心尖部起搏的起搏位点不同
CSP是一项复杂的医疗技术，其实现依赖于手术医生的技术水平以及相关的工具和设备。目前市面上主要的CSP工具是美敦力的3830电极和C315鞘管、百多力的Solia S电极和Selectra 3D鞘管。
Selectra 3D鞘管是百多力为为CSP设计的新型工具，具有三种不同的弯度选择及两种长度选择，以适应不同大小的心脏需求。相比于其他工具，该鞘管的偏硬性提供了更好的支撑性。Solia S导线则是空心的，可插入钢丝以提供更好的支撑性能，更容易拧入CSP的起搏区域。
Amvia系列是百多力推出的下一代起搏器，是全球首款获批用于左束支区域起搏的起搏器。在实现生理性起搏同时，增加更多的监测和诊断功能，以满足不同患者的需求。
此外，雅培和波科也在进行传导系统起搏设备的研发工作，但目前尚未有相关产品在国内上市。
心动过缓治疗的传统起搏器解决方案已经有60多年的历史，并不断得到改进和提升。目前，这些治疗方案更加趋向于小型化、全身MRI兼容、远程随访和生理性起搏等方向。国产起搏器的发展相比进口厂家仍有一定差距，但国产研发已经取得了长足的进步。
值得注意的是，中国百万人口的CIED植入量远远低于欧美发达国家。然而，随着中国医生理念的提升和改变，技术的不断更新与提升，以及国家重大资助项目将心律失常介入诊疗产品纳入重点投入等国家利好政策的支持，集采和医保付费制度的变革，国内起搏器市场的发展空间仍然十分广阔。
在未来，优化和专业化将成为关键。不仅需要不断提升产品技术水平，还需要加强与医生和患者的沟通与合作，了解他们的需求和反馈，并根据实际情况进行定制化的解决方案。此外，持续的科研和创新也是推动国内起搏器市场发展的重要因素。总之，随着国内医疗水平的提高和国家政策的支持，中国的起搏器市场仍然有着巨大的发展潜力。通过持续优化和专业化，国产企业有望在这个领域取得更大的突破和进步。
来源：中国心律失常介入诊疗
关键词：
心脏起搏器
