近日，苏州微创关节医疗科技有限公司研发的“锆铌合金股骨头”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下锆铌合金股骨头在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、锆铌合金股骨头的结构及组成
锆铌合金股骨头产品采用符合 ASTM F2384 标准要求的Zr-2.5Nb 合金经表面氧化制成。锆铌合金股骨头经伽马射线辐射灭菌，灭菌有效期为 8 年。
2、锆铌合金股骨头的产品适用范围
与苏州微创关节医疗科技有限公司同系列髋关节假体组件配合使用，用于全髋关节假体置换。
3、锆铌合金股骨头的工作原理
与同一系统髋臼部件和股骨部件配合，构成全髋关节假体。其中，股骨头与髋臼内衬间形成关节面，恢复髋关节活动范围。
4、锆铌合金股骨头的性能研究
技术要求性能指标如表 1 所示。
表 1 产品技术要求性能指标
材料/化学表征包括产品化学成分、力学性能、显微组织。开发人检测了产品化学成分、显微组织、表面元素含量。
物理和机械性能，开展了产品氧化层性能研究，包括氧化层物相分析、氧化层厚度、氧化层结合力、硬度试验、股骨头氧化层纳米划痕、纳米压痕试验；开展了股骨头与髋臼内衬配合磨损氧化层抗脱落及氧化层划痕情况的研究；还开展产品金属离子释放研究、产品表面润湿性研究、产品氧化前后力学性能对比研究、氧化层显微结构及化学元素分布研究等。
开发人开展了产品的力学性能研究，包括静态压缩、静态拉伸、抗扭转力矩试验、股骨头相对角运动范围评价、与预期配合使用髋臼内衬的磨损性能研究及对磨损颗粒的组成及含量进行分析；明确了各项试验中样品可代表产品最差情形的确定依据，并论证了各项性能试验结果的临床可接受性。
5、锆铌合金股骨头的生物相容性研究
关于锆铌合金股骨头生物相容性评价，开发人开展了材料理化表征、浸提物定性定量分析及毒理学评估、关节磨损试验后金属离子浓度测定及毒理学评估，并按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求开展了包括体外细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、急性
全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、肌肉/骨植入后局部反应、热原等生物学评价的支持性研究，结论为生物学风险可接受。
6、锆铌合金股骨头的灭菌研究
该产品为伽马射线辐射灭菌、无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认研究，证明无菌保证水平可达10-6。
7、锆铌合金股骨头的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期为 8 年。开发人开展了产品稳定性研究、包装系统加速老化验证研究以及模拟运输验证研究。
8、其他
该产品表面有氧化层，开发人开展了产品质量控制材料、表面氧化工艺稳定性材料，包括研磨抛光工艺、最终抛光工艺、氧化工艺及清洗工艺验证等研究。
来源：嘉峪检测网
关键词：
锆铌合金股骨头
