近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX® HYBRID 镍钛合金植入系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可。该系统是一种创新的植入物，结合了镍钛合金钉的动态压缩特性和锁定板的稳定性，专为足踝外科手术设计。

 

产品特点

动态双平面压缩：

REFLEX® HYBRID 结合了镍钛合金钉的动态压缩特性和锁定板的稳定性，能够提供动态双平面压缩和固定。

与空心螺钉和动态盘或 REFLEX 镍钛合金钉配合使用时，可实现完全动态的固定。

术中调整能力：

系统包含一个创新的插入器，允许外科医生在术中扩展植入物的腿部，从而实现更灵活的植入物放置。

由于植入物的两个腿部都位于关节的同一侧，外科医生可以根据需要调整植入物的位置，这种灵活性是其他镍钛合金解决方案所不具备的。

术前压缩功能：

与传统的镍钛合金钉相比，REFLEX® HYBRID 允许外科医生在植入前通过钻孔和放置非锁定螺钉来实现额外的关节压缩。

这种设计使得外科医生可以在植入镍钛合金装置之前，通过钻孔和放置非锁定螺钉来获得额外的关节压缩。

适应多种骨质：

该系统能够适应多种骨质，包括骨质疏松的骨骼。

 

临床应用与研究数据

REFLEX® HYBRID 专为跖趾关节融合术（MTP）和 Lapidus 手术设计。其动态压缩特性有助于促进骨骼愈合和稳定性，减少术后并发症。

临床测试结果：

Jonathon Backus 博士在 Steadman Clinic 进行的生物力学测试显示，REFLEX® HYBRID 与空心螺钉的组合在负荷至失效和失效时的间隙方面，表现优于传统的钛板和螺钉组合。这表明 REFLEX® HYBRID 在愈合过程中提供了更好的功能。

 

同类植入物

Medline REFLEX® HYBRID 镍钛合金植入系统是市场上首个将镍钛合金钉的动态压缩特性与锁定板的稳定性相结合的产品。传统上，镍钛合金钉和静态装置（如锁定板和空心螺钉）常被联合使用，但这种组合会中和压缩力，从而影响愈合效果。REFLEX® HYBRID 解决了这一问题，提供了动态双平面压缩和固定，填补了市场空白。

目前，市场上类似的植入物主要包括：

传统镍钛合金钉：虽然提供动态压缩，但无法在植入前实现关节压缩。

静态锁定板和螺钉组合：提供稳定性，但缺乏动态压缩特性。

其他混合植入物：通常会因静态装置的加入而削弱压缩效果。

 

高管评价

Scott Goldstein（Medline UNITE 产品管理副总裁）表示：“REFLEX HYBRID 进一步展示了我们为足踝外科医生提供创新解决方案的承诺。这款市场领先的产品解决了当前竞争格局中的空白，包括提供特定适应症的设计、术中压缩以及镍钛合金植入物的术中调整功能。”

Natan Pheil（Medline UNITE 产品开发总监）则表示：“许多外科医生采用镍钛合金钉是因为它们在植入后和愈合阶段提供动态压缩。然而，传统的钉子无法在植入前实现关节压缩。通过 REFLEX HYBRID，外科医生可以在植入前通过钻孔和放置非锁定螺钉来获得额外的关节压缩。”

 

关于Medline UNITE

Medline UNITE 是 Medline Industries Inc. 旗下的子公司，专注于足踝外科领域的产品研发、生产和销售。Medline 是美国最大的医疗外科产品和供应链解决方案提供商之一，服务于全球各地的医疗机构。Medline UNITE 致力于为足踝外科医生提供创新的植入系统和解决方案，以满足复杂的临床需求。

公司拥有强大的供应链网络，确保产品的及时供应和高质量，并提供广泛的教育资源和临床支持。Medline 在全球 100 多个国家和地区开展业务，拥有超过 43,000 名员工，其在北美拥有 50 多个分销和制造中心，确保高效的物流和供应链管理。

主要业务与产品

Medline UNITE 提供全面的足踝外科产品组合，涵盖以下领域：

植入系统：

REFLEX® 镍钛合金植入物：包括 REFLEX® HYBRID 镍钛合金植入系统，结合了镍钛合金钉的动态压缩特性和锁定板的稳定性。

MIS（微创手术）系统：提供微创手术所需的植入物和器械。

螺钉系统：提供多种类型的螺钉，用于不同的足踝手术。

接骨板系统：提供多种接骨板，适用于不同类型的足踝骨折和畸形。

生物材料：

提供先进的骨科生物材料，用于促进骨骼愈合。

软组织固定系统：

提供用于软组织修复和固定的器械和植入物。

 

 

来源：骨未来

关键词： 镍钛合金植入系统