BiVACOR宣布其全球首款钛合金全人工心脏BiVACOR TAH获得FDA授予的"突破性设备"称号。目前BiVACOR TAH作为成人严重双心室或单心室心衰患者的移植过渡治疗（BTT）方案，适用于现有疗法（包括左心室辅助装置LVAD）无法奏效的患者。

 

 

高管评价

 

"这不仅是监管里程碑，更是对我们数十年理念的验证：完全可植入的全人工心脏不仅是可能的，更是必要的，双心室衰竭患者长期被忽视。临床试验早期数据显示，我们能为其提供二次生命的机会，且无需妥协于旧有技术。突破性认定将加速实现这一目标。"

 

---Daniel Timms  BiVACOR创始人兼首席技术官

 

"过去四十年我见证过各类人工心脏技术，但这是首个将工程精妙性、高效性、安全性与真实临床可行性完美结合的系统，早期结果卓越---零中风、零设备相关并发症，其安全性在该领域前所未见。突破性认定让我们在下一阶段如虎添翼，有望惠及更多患者。"

 

---William Cohn  BiVACOR首席医疗官

 

去年年底BiVACOR宣布完成FDA批准早期可行性研究的第一阶段（5名患者在2024年7月至11月期间接受BiVACOR TAH治疗）。目前FDA批准BiVACOR进入IDE研究第二阶段，允许BiVACOR扩大研究人数（从5人扩大20人），因此BiVACOR将于下半年新增15名受试者。

 

BiVACOR TAH

 

BiVACOR TAH是一种长期植入的全人工心脏，拥有人类天然心脏的全部功能，从而可以完全替代患者自身的心脏。BiVACOR TAH是小巧紧凑的设备，比一罐可乐还小（60×φ70mm），质量仅为512克（稍微比成人心脏重）。尽管BiVACOR TAH小巧，但是能够泵出患者所需的血量。

BiVACOR TAH核心技术在于内部的磁悬浮转子，磁悬浮转子原理类似于磁悬浮列车的磁悬浮行驶方式。BiVACOR TAH能够完全替代心脏的关键是左右叶轮叶片，它们安装在旋转轮毂的两侧。轮毂通过泵壳顶部的电磁电机和轴承装置悬浮和旋转。叶轮的专用水力设计与最先进的磁悬浮 (MAGLEV) 技术相结合，允许通过差动流体输出对循环进行微调控制。每一侧都可以做到每分钟泵送超过15L的血液，能够满足想要进行适量运动的病人需求。

BiVACOR TAH除了“磁悬浮”技术外，还有一个非常重要的流量平衡系统，允许BiVACOR TAH根据患者生理状况变化进行动态调整。

与其他全人工心脏相比，BiVACOR TAH通过3D打印技术制造，其材料为钛，钛已经在临床上被验证过材料，具有优异的生物相容性。而特殊设计的泵体大间隙可有效减少血细胞损伤，降低血栓的风险。

BiVACOR TAH由于采用“磁悬浮”技术，避免内部零件的摩擦或机械磨损，使其具有更长使用寿命，至少有10年。（目前已上市的人工心脏，更多是作为心脏移植前的过渡技术，而非真正替代心脏）

 

BiVACOR

 

BiVACOR是一家成立于2008年的创新医疗器械公司。BiVACOR致力于解决心衰领域未被满足需求，使心衰患者能够从疾病中恢复。其正在开发BiVACOR全人工心脏，这是第一个针对严重心力衰竭患者的长期治疗方法。TAH旨在取代原生心脏的完整功能，并通过提供下一代延长生命的解决方案，解决终末期心力衰竭（HF）患者的未满足的全球需求。

 

 

来源：MedTF

关键词： 人工心脏