2025年4月25日，市场监管总局（国家标准委）发布国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T 12279.3—2025），该标准将于2026年5月1日正式实施。

 

这是我国首个针对经导管植入式人工心脏瓣膜（TAVR）产品的国家级标准，填补了高风险结构性心脏介入器械在国家标准层面的空白。标准由全国医用植入器械标准化技术委员会归口，修改采用ISO 5840-3，体现了“国际接轨+本土适配”的技术路线。

 

行业现状：技术跃进与规范缺口并存

 

近年来，TAVR作为结构性心脏病治疗的重要术式，在我国快速发展。据弗若斯特沙利文数据，预计到2025年，中国重度主动脉瓣狭窄（AS）和单纯性主动脉瓣返流（AR）的患者数量将达到 930 万人，预计到2030年中国 TAVR 手术例数将达到10.95万人，2021-2030年的复合增长率将达到 36.6%。适应症逐步扩展至中等风险人群，产品类型不断丰富，技术也开始向二尖瓣、三尖瓣等方向延伸。

 

与此同时，经导管介入整体市场呈现出快速增长态势。据弗若斯特沙利文数据显示，2023年中国心血管介入器械市场规模已达501亿元，预计2025年将达到570亿元。受益于老龄化进程加快、心血管疾病发病率持续上升，以及微创手术技术的广泛普及，市场需求仍在不断释放。

 

政策层面，国家正在持续推进高值耗材集采改革，鼓励创新器械的临床转化与市场准入。这一背景下，经导管结构性心血管介入产品既面临规范化挑战，也拥有向高技术、高质量方向演进的明确动力。

 

国产企业方面，启明医疗、微创医疗、乐普医疗、沛嘉医疗等公司产品已实现临床常规使用，2024年以来产品上市节奏进一步加快，行业竞争进入新阶段。

 

然而，在产品数量快速增长的同时，行业长期面临性能指标不统一、评价体系不清晰的问题，缺乏系统性的国家标准。这不仅影响临床医生对产品的信任，也制约了企业的产品注册效率和国际化路径。

 

标准解读：GB/T 12279.3的技术内容与结构

 

本次发布的GB/T 12279.3-2025标准主要包括以下几个核心模块：

适用范围：适用于所有经导管植入式人工心脏瓣膜的设计、制造、临床前评价和标签包装。

性能要求：明确了物理、化学、生物和机械性能指标，如耐疲劳性、血液相容性、耐久性、结构稳定性等。

试验方法与验证：规定了从材料分析、模拟环境测试到动物实验的各类试验路径，确保产品在长期使用中具备一致性和可靠性。

风险管理与设计控制：强调基于风险管理的产品开发流程，包括设计输入/输出验证与工艺过程控制。

标签与包装规范：对产品标识、使用说明、批号管理等环节提出标准化要求，提升可追溯性与临床信息完整性。

国际标准采纳：标准修改采用ISO 5840-3，核心结构与技术内容与国际主流一致，增强了标准的全球兼容性。

 

新标准将带来哪些改变？

 

对医生：提升产品使用信心与疗效保障

标准设立了产品性能底线，提高了产品质量一致性，有助于医生提升术中安全感和术后效果预期。

不同厂商产品的性能将更具可比性，便于医生依据结构适配和临床需要选择合适器械。

未来以此标准为依据的临床研究设计更具规范性，利于TAVR术式向中低风险人群拓展。

 

对企业：明确技术规范与合规路径

产品开发过程将以统一标准为基础，降低技术路径不清导致的注册失败或试验返工风险。

标准提高了对设计验证、试验方法、质量体系等全流程能力的要求，企业必须系统提升综合研发能力。

与ISO标准接轨，支持国产企业以统一技术资料同步申报国内外注册，提升全球化效率。

标准化也是企业品牌力的体现，产品是否符合国家标准将成为临床机构采购与评价的重要参考。

 

对行业：推动格局逐步清晰，规范发展提速

标准的实施将形成统一的产品评价与监管语言，有利于解决此前企业“各自为政”、注册资料缺乏可比性的问题。

行业内的竞争将从市场推进能力逐步转向标准适配能力与系统研发能力，头部企业有望进一步确立技术壁垒。

明确的标准体系也有助于监管部门制定配套的注册审查要点、检测标准及医保政策，推动产业走向规范化。

 

结语

 

作为我国经导管瓣膜领域的首个国家标准，GB/T 12279.3-2025的发布标志着该领域正式迈入标准化发展阶段。它不仅为企业提供了清晰的合规路径，也为医生和监管机构提供了统一的产品评价依据。

 

随着标准的逐步落地实施，有望推动我国经导管瓣膜产业向更高质量、更高效率的方向发展，提升整体行业的成熟度与国际竞争力。

 

 

来源：思宇MedTech

关键词： 经导管植入式人工心脏瓣膜