注射用透明质酸钠复合溶液（“水光针”）临床注射方法及优劣分析_检测资讯

注射用透明质酸钠复合溶液（“水光针”）临床注射方法及优劣分析

嘉峪检测网 2023-08-25 18:23

导读：依据国家药监局公示信息，目前有“透明质酸钠复合溶液（“水光针”）”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市。

注射用透明质酸钠复合溶液（“水光针”）是一种常见的皮肤美容注射方法，通过在皮肤表面注射透明质酸等物质，以达到保湿、改善肤质和减少细纹等效果。目前市面上的分为有针水光和无针水光。常见的导入方式有：手打、有针水光枪注射、微针导入、无针水光机导入。

无针水光分两种，一种是通过高压冲洗的震动将液体导入面部，另一种则是滚针（微针）疗法。

有针水光属于中胚层疗法，针头由一组注射针组，目前常用注射针头规格包括单针针头、4针针头，5孔针头、9孔针头等，根据针头的类型不同，导入方式也不同，有手打和机打两种方式，手打水光用的针头是不带负压口的；机打水光要配合仪器操作，水光仪器的注射采用负压辅助技术。

针头的粗细范围一般是16-34G，平常的水光用针都是32G或34G。G前面的数值越大，代表针头越细，选择针头的时候，最重要的是两个点孔径（G）和长度（mm），其次就是使用的层次，临床上针对不同预期用途也可以选择相应的孔径，补水类的含玻尿酸液体偏浓稠可以选择大孔径注射，提升、美白、抗衰类注射液体相对较稀，可选择小孔径注射，另外敏感或精细部位也可选择小孔径注射。

单针是指在皮肤各个区域进行单一注射，适用于局部皮肤问题的改善。这种方法可以根据需要调整注射的剂量和深度，以满足不同区域的特殊需求。单针的注射方式比较简单，术后恢复较快，但对技术要求较高，注射时间至少30分钟。

九针注射可以在较大范围内均匀补充透明质酸，增强皮肤的水分保湿和光滑度。覆盖面积最大，可以针对全脸进行细致的补水和提拉，注射时间相对较快，10-15分钟左右。但特殊部位打不到，会出现漏液情况，经过技术不断更新改进，已得到改善。

无论是单针头还是多针头注射，注射针在我国按第III类医疗器械监管，生产企业应先通过国家药监局的Ⅲ类医疗器械认证，才可以上市销售。但实际上，我国水光针市场正规产品稀少，从药剂到针头完全合规的水光产品更是屈指可数，据《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》数据显示，目前医美市场上流通的针剂正品率仅为33.3%，即每三支针剂当中，就有两支是水货、假货等非法针剂。

依据国家药监局公示信息，目前有“透明质酸钠复合溶液（“水光针”）”注射所用的五针或九针的无菌注射针（按三类医疗器械管理）以及电子注射器批准上市。

已上市注射针

分类编码	14-01-06	注射针	通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。
用途描述	用于面部真皮层注射透明质酸钠。
品名举例	一次性使用无菌注射针、钝末端注射针
已批准的产品例举			注册证号
一次性使用无菌注射针			国械注进20213140287
一次性使用无菌注射针			国械注进20213140204
一次性使用无菌注射针			国械注准20203141017
一次性使用无菌注射针			国械注进20183150172
一次性使用无菌注射针			国械注进20193142122
钝末端注射针			国械注进20173156640
一次性使用无菌注射针			国械注进20153140817
一次性使用无菌注射针			国械注准20183150148
一次性使用无菌注射针			国械注准20153140909
一次性使用无菌注射针			国械注准20153142211
需重点关注问题	该类产品关注是否未注册，是否超出注册证规格。是否冒用一类产品的备案凭证或二类产品的注册证销售。用于真皮浅层注射（“透明质酸钠复合溶液（“水光针”）”）的注射针通常具有多个针尖（五针、九针等）。用于注射填充剂的为避免损伤血管可能针头末端设计为钝头。发现使用单位超范围使用的，及时移交卫生主管部门。

注射器辅助推动装置

分类编码	14-01-07	注射器辅助推动装置
用途描述	用于面部真皮层注射透明质酸钠，或微整形时自体脂肪的皮下精准恒速辅助注射。
品名举例	电子注射器控制助推装置、皮下电子注射器控制助推装置
已批准的产品例举			注册证号
电子注射器Digital Syringe Injector			国械注进20192141528
电子注射器			湘械注准20202141113
电子注射器控制助推装置			苏械注准20212140011
皮下电子注射器控制助推装置			京械注准20202140153
皮下电子注射器控制助推装置			浙械注准20202140018（自体脂肪）
需重点关注问题			该类产品关注是否为未注册产品

温馨提示：无论选择哪种注射方法，应根据个人的皮肤状况和美容需求来决定。在专业医生的指导下进行。

来源：CIRS医械合规动态

关键词：透明质酸钠复合溶液水光针

注射用透明质酸钠复合溶液（“水光针”）临床注射方法及优劣分析

相关资讯